医药净化与電(diàn)子净化间的不同

      医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物(wù)，作為(wèi)污染物(wù)质，微生物(wù)是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净區(qū)的设备、管道内积聚的污染物(wù)质，可(kě)以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用(yòng)于表征悬浮粒子的物(wù)理(lǐ)性、化學(xué)性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物(wù)质积聚的场所，不掌握清除污染物(wù)质的方法和评价标准，以為(wèi)洁净度满足要求的洁净室就能(néng)生产出高质量药品是GMP认识上的一大误區(qū)。 

　　经过本人对东北地區(qū)多(duō)家医药厂房（已投产）洁净區(qū)环境情况的调查了解，GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下两种情况： 
　　 
　　（一）正由于存在主观认识上的误區(qū)，在污染控制过程中的洁净技术应用(yòng)不利，最终出现了有(yǒu)的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。 
　　 
　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用(yòng)原辅物(wù)料、包装材料质量、人净物(wù)净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。 
　　 
　　本人经过分(fēn)析认為(wèi)：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有(yǒu)问题，在安装施工过程中留有(yǒu)隐患，有(yǒu)如下具體(tǐ)表现： 
　　 
　　①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大； 
　　 
　　②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭； 
　　 
　　③装饰型材及工艺管線(xiàn)在洁净室形成了死角、积尘； 
　　 
　　④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定； 
　　 
　　⑤所用(yòng)密封胶质量不过关、易脱落、变质； 
　　 
　　⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道； 
　　 
　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型； 
　　 
　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染； 
　　 
　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘； 
　　 
　　⑩洁净室压差整定不合格，未能(néng)满足生产工艺要求。 
　　 
　　所以，针对每个专业安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须為(wèi)药厂作好工程部分(fēn)对污染源进入前的过程控制。 

　　（二）大多(duō)数药厂洁净室HVAC系统节能(néng)效果差，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。 
　　 
　　比如有(yǒu)些药厂净化車(chē)间在空态或静态测试洁净度时，勉强合格，在动态测试（生产）条件下，洁净度不理(lǐ)想；所以不得不把空调机组变频调速设置為(wèi)Max工况（如此换气次数即达到相对最大值），以使室内洁净度达到要求。换气次数的增加势必会导致能(néng)耗加大，形成不必要的支出，加大了药品的生产成本。 
　　 
　　有(yǒu)的药厂投资人為(wèi)节约初投资而擅自降低设计要求的条件，購(gòu)置价格相对低廉的设备如冷水机组、水泵、风机和药机，这些看似便宜的设备效率低，悄悄的把能(néng)量白白消耗掉，使投资人得不偿失。 
　　 
　　有(yǒu)些工艺设备运行时排风量波动大，而没有(yǒu)采用(yòng)变风量排风机来实现节能(néng)；更有(yǒu)较多(duō)排风废热未被回收。