联系我们

洁净室换气次数标准

备注：
① 换气次数适用(yòng)于层高小(xiǎo)于4.0m的洁净室。
② 室内人数少、热源小(xiǎo)时，宜采用(yòng)下限值。
③ 大于100000级的洁净室换气次数不小(xiǎo)于12次。
另外：
实验动物(wù)环境及设施國(guó)家标准 GB 14925－2001规定
普通环境 8～10次/h
屏障环境10～20
隔离环境 20～50

（二）温度和相对湿度
洁净室（區(qū)）的温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对温度应控制在45%~65%。

（三）压差
（1）洁净室必须维持一定的正压，可(kě)通过使送风量大于排风量的办法达到，并应有(yǒu)指示压差的装置。
（2）空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（區(qū)）与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有(yǒu)批示压差的装置。
（3） 工艺过程产生大量粉尘、有(yǒu)害物(wù)质、易烯易爆物(wù)质及生产青霉素类强致敏性药物(wù)，某些甾體(tǐ)药物(wù)，任何认為(wèi)有(yǒu)致病作用(yòng)的微生物(wù)的生产工序，其操作室与其相邻房间或區(qū)域应保持相对负压。

（四）新(xīn)鲜空气量 
 洁净室内应保持一定的新(xīn)鲜空气量，其数值应取下列风量中的最大值：
（1）非单向流洁净室总送风量的10%~30%，单向流洁净室总送风量的2%~4%；
（2）补偿室内排风和保持正压值所需的新(xīn)鲜空气量;
（3）保证室内每人每小(xiǎo)时的新(xīn)鲜空气量不小(xiǎo)于40 m3。

 （五）其他(tā)标准说明： 
    1、无菌医疗器械管理(lǐ)规范（YY 0033―2000）：十万级洁净區(qū)换气次数：>15次/h 万级洁净區(qū)换气次数：>20次/h.
    2、體(tǐ)外诊断试剂实施细则：没有(yǒu)具體(tǐ)规定，只规定了压差范围。
    3、药品生产质量管理(lǐ)规范：没有(yǒu)规定，只规定了压差范围。
    4、洁净厂房设计规范（GB50073-2001）：十万级洁净區(qū)换气次数：10次/h―15次/h 万级洁净區(qū)换气次数：15次/h―25次/h。
    5、GMP验证指南（2000版）建议：十万级洁净區(qū)换气次数：>15次/h 万级洁净區(qū)换气次数：>25次/h.文(wén)字
    6、生物(wù)污染控制（ISO14644）國(guó)际标准第一章洁净等级划分(fēn)：十万级洁净區(qū)换气次数：10次/h―15次/h 万级洁净區(qū)换气次数：15次/h―25次/h。
    也就是说，换气次数问题可(kě)以商(shāng)榷。

 （六）一般的洁净區(qū)换气次数说明：