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建设医药仓库还需要净化要求?

為(wèi)此作為(wèi)服務(wù)医药行业多(duō)年的净化恒温恒湿等工程，济南顺奇净化小(xiǎo)编告诉大家需要做GMP认证的医药仓库环境标准应该参考中國(guó)药典对常温阴凉和冷处的要求，同时要参考GMP和GSP的要求。

我们首先来看看中國(guó)药典有(yǒu)说明：对每种药品，应根据药品标示的贮藏条件要求，分(fēn)别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。具體(tǐ)存储的温湿度还应根据药品说明书的要求，不同药品的储存条件不一样。

2010新(xīn)版GMP标准中规定：对于无菌生产的药品规定了更為(wèi)严格的空气净化要求，引入國(guó)际通用(yòng)的A、B、C、D四级洁净级别标准，并强调动态监测的理(lǐ)念。

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

只不过值得注意的是有(yǒu)强调静态与动态下的标准，A级是动态下（即机器生产正常支行的状态下测试為(wèi)百级），B级可(kě)以在静态下（即机器停止运行的状态下测试為(wèi)百级）。

可(kě)此可(kě)见，要进行GMP认证虽然不是生产車(chē)间，只是用(yòng)于存储的仓库也会有(yǒu)净化要求。

以下济南顺奇净化总结的不同制药車(chē)间净化等级要求：（仅供参考，也可(kě)定制客户要求）

济南顺奇净化工程师们回复：在药品的存储过程中，药品环境中的温湿度对药品的影响尤為(wèi)的大，以西药而言：温度稍高一些就会使疫苗血清、酶制剂、生物(wù)制剂等药品中的蛋白质变性从而降低它们的药效；而温度也会使得某些糖衣片、胶丸发生变形粘连。西药受潮很(hěn)容易出现变色、结块、变形、破裂等现象。西药受潮后会导致药效降低以及微生物(wù)滋生等。以中药而言：中药对温度也有(yǒu)一定的适应范围，温度过高或过低均会导致中药质量发生变化。温度高于35℃时，含脂肪多(duō)的植物(wù)就容易泛油。中药如果贮存不当，包装不好，吸收了空气中的水分(fēn)，含水量即会增高，药品就容易发霉变质受潮中药材会霉烂。像一些易吸潮药品应保持在45％ 一50％(夏季)，片剂等固體(tǐ)制剂50％ ～55％，水针及口服液55％ ～65％ 。储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用(yòng)毒性药品、发射性药品应有(yǒu)专用(yòng)仓库并具有(yǒu)相应的安全保卫措施。菌毒存储参见《生物(wù)制品GMP检查指南》，生物(wù)制品用(yòng)动物(wù)源性的原材料要有(yǒu)详细的验收记录，内容至少包括动物(wù)来源、动物(wù)繁殖和饲养条件、动物(wù)的健康情况等信息。

所以具體(tǐ)不同的药品温湿度要求需要根据药品的性质，稳定性试验，影响因素试验，最终确定产品的最佳保存条件，不同品类的药品还会有(yǒu)净化要求。如果仓库存放的品种多(duō)，性质不同，最好分(fēn)开。

（具體(tǐ)可(kě)咨询专家0760-23626816）

医药車(chē)间和仓库设计基本思路為(wèi)经济、实用(yòng)。按照其特性确定温湿度及净化等级。

建设医药仓库应能(néng)满足下列要求：

一   库區(qū)选址及安全要求：

1）选址要求：药品储存作业區(qū)、辅助作业區(qū)、办公生活區(qū)应分(fēn)开一定距离或有(yǒu)隔

离措施，装卸作业场所应有(yǒu)顶棚。

2）库房建筑要求：仓库具有(yǒu)适宜药品分(fēn)类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求：库區(qū)应有(yǒu)符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有(yǒu)合理(lǐ)的功能(néng)分(fēn)區(qū)。仓库应划分(fēn)成待验库（區(qū)）、合格品库（區(qū)）、发货库（區(qū)）、不合格品库（區(qū)）、退货库（區(qū)）等专用(yòng)场所，经营中药饮片的还应划分(fēn)零货称取专库（區(qū)）。各库區(qū)应设立明显的标志(zhì)。