制药厂建GMP洁净車(chē)间的理(lǐ)由？
时间：2019-04-11 来源：車(chē)间净化工程|食品净化車(chē)间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有(yǒu)限公司 浏览次数: 394 次
文(wén)章简介：制药厂建GMP洁净車(chē)间的理(lǐ)由？， 制药厂空气净化車(chē)间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物(wù)污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系
制药厂空气净化車(chē)间系统提供的空气质量将直接影响在该环境中生产药品的微粒和微生物(wù)污染的水平，进而直接影响药品生产的质量。空气净化系统是一个动态系统，需要关注系统的运行状态。
空气净化系统有(yǒu)两种观念：一是正压控制，防止外界空气对环境的影响；二是负压控制，防止生产过程中产生的微粒污染扩散。空调设计、安装和运行应满足不同的目的，所以系统需要严格测试、控制和验证。
微污染”包括：员工新(xīn)陈代謝(xiè)物(wù)、手部细菌、車(chē)间环境细菌、地面扬尘中霉菌、空调滋生细菌等轻微污染源的总称，其中任一点若控制不当都会导致药品在生产中受到污染，所以國(guó)家才会出台GMP规则强制性要求药品必须在GMP洁净車(chē)间中生产，并通过GMP认证，GMP的意义在于制药企业能(néng)有(yǒu)良好的生产规范。建设洁净車(chē)间在于从三大污染源控制药品的生产品质。
制药工厂空气净化系统的主要用(yòng)途是防止产品和洁净區(qū)受到微生物(wù)污染，防止用(yòng)于制药生产的病毒、致病菌和芽孢菌的扩散和污染，防止诸如青霉素或其他(tā)高活性药品的扩散和污染，防止固體(tǐ)粉尘的扩散污染。因此，在空气净化車(chē)间系统的验证中要重点考虑如下几点：首先，空气的流向必须是从关键區(qū)或更清洁的區(qū)域到环绕區(qū)域或低级别的區(qū)域；其次，為(wèi)保证區(qū)域空气的洁净度和空气流向，空气的进风和排风必须平衡，保证空气的换气次数、气流模型、压差；再其次，操作區(qū)域的每个房
间应对以下指标进行控制：送风的位置和数量、排风的位置和数量、换气次数、排风比例、产品裸露區(qū)域的气流模型、产品裸露点的空气速度等；最后，洁净度测定应包括悬浮粒子和微生物(wù)的测定。
医药行业对于空气净化系统的要求相当严格，包括进风、空气处理(lǐ)、送风、排风等环节，因此，空气净化系统必须周期性检测其质量特性。
近几年，我國(guó)又(yòu)迈入了一个建设洁净医用(yòng)室的高潮。一是上个世纪90年代的建设的洁净手术室需要升级改造，二是随着新(xīn)的医疗项目的出现，使得洁净室增多(duō)，比如上世纪90年做双眼皮手术的还很(hěn)小(xiǎo)，现在人们出于爱美之心，又(yòu)有(yǒu)经济实力，做该类手术的人多(duō)了，使得洁净医用(yòng)室增多(duō);三是医院在现有(yǒu)洁净室之外，建设更高等级的洁净室。而这些洁净室的建设，都离不开洁净室工程公司。
比如济南顺奇净化洁净室（也叫济南顺奇净化工程公司），成立时间较早，在洁净行业内发展了多(duō)年，有(yǒu)着雄厚的技术、施工实力，也有(yǒu)着良好的声誉与口碑，因此，主动打電(diàn)话咨询的药厂、企业比较多(duō)。这一类的公司也是实施洁净室工程，建设医用(yòng)洁净室或洁净車(chē)间的首选。
