联系我们

洁净室的自净时间解析

國(guó)内外关于自净检测的理(lǐ)解多(duō)少有(yǒu)点差异，但有(yǒu)些标准的理(lǐ)解偏差甚遠(yuǎn)。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《洁净室及相关受控环境第 3 部分(fēn)：检测方法》标准关于“自净检测”的描述。

1）自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能(néng)力。

2 ）自净检测仪对单向流系统重要并推荐采用(yòng)，因為(wèi)自净性能(néng)与受控區(qū)内循环风比例、送风与出风的几何位置、热条件和空气分(fēn)布特性因素有(yǒu)关。而单向流系统中，污染被受控气流置换，自净时间上受位置和距离的影响。

3 ）自净检测应在设施处于空态或静态时进行 。

4）ISO 8 级和 ISO 9 级不推荐此项检测。

5 ）自净性能(néng)描述

（a）用(yòng) 100∶1 自净时间进行评估，粒子浓度降低到 0.01 倍初始浓度所需时间。（b）使用(yòng)恢复率的评估，使用(yòng)粒子浓度向所需洁净度衰减的曲線(xiàn)斜率来确定自净时间。

6）自净检测规程详见 ISO 14644-3：2005《洁净室及相关受控环境第三部分(fēn)：检测方法》第 37页 。

1.2 我國(guó)新(xīn)版 GMP-2010 以欧盟 GMP 為(wèi)蓝本，实际水平基本与 WHO 药品 GMP 保持一致。新(xīn)版GMP-2010 将无菌药品生产所需的洁净區(qū)分(fēn)為(wèi) A、B、C、D 四个级别（见表 1）。

（1）A 级洁净區(qū)每个采样点的采样量不得少于 1 m3。其技术概念源于：GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1：1999《洁净室及相关受控环境 第 1部分(fēn)：空气洁净度等级》，國(guó)际标准规定：若关注粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限，则在每个采样点要采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量。每个采样点的单次采样量 Vs：

式中：Vs為(wèi)每个采样点一次最少采样量（L）；Cn , m為(wèi)相关等级最大关注粒径的浓度限值（个 /m3）；20 為(wèi)当粒子浓度处于等级限值时可(kě)被检测到的粒子数量规定值。

新(xīn)版 GMP-2010，A 级區(qū) Cn,m=20 个 /m3，则Vs=1000 L。

（2）新(xīn)版 GMP-2010 要求对洁净區(qū)的悬浮粒子进行动态监测监测 monitoring（ISO 14644-2 定义和术语）：為(wèi)检验设施的性能(néng)而按照规定的方法和计划实施的测试（该信息可(kě)用(yòng)来发现动态条件下的趋势，并為(wèi)工艺提供支持）。实际情况：药厂要求承建的工程公司在竣工验收（空态）后，安装设备（静态）和投产运行（动态）时给予更多(duō)的配合。

（3 ）自净要求：生产操作全部结束，操作人员撤出生产现场并经 15 min ~20 min（指导值）自净后，洁净區(qū)的悬浮粒子应当达到表1 中的“静态”标准。对于 B 级區(qū)设计应按 ISO 6 级，换气次数 60 次 /h ~65 次 /h（推荐值）方能(néng)满足自净要求。对于C级區(qū)、D级區(qū)同样要考虑给予换气次数以适当的裕量。

1.3 GB 50472-2008《電(diàn)子工业洁净厂房设计规范》规定自净时间cleanliness recovery characteristic：洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。自净时间检测，应符合下列规定：

1 ）自净时间的检测，宜用(yòng)于非单向流洁净室。

2）自净时间的检测，宜采用(yòng)大气尘或烟雾发生器等人工尘源為(wèi)基准，并宜以粒子计数器进行检测，同时应符合下列要求：

（a）以大气尘為(wèi)基准时，则必须将洁净室停止运行相当时间，在室内含尘浓度已接近于大气浓度时，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，定时读数（一般可(kě)设置每间隔 6 秒(miǎo)读数一次），直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态，记录下所需的时间（t）。

（b）以人工尘源為(wèi)基准时，应将烟雾发生器（如巴兰香烟）放置在离地面1.8 m以上室中心，发烟 1 min~2 min 后停止，等待 1 min，测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度（N0）。然后开机，方法同上。3 ）由初始浓度（N0），室内达到稳定的浓度（N），实际换气次数（n），可(kě)得到计算自净时间（t0），与实测自净时间（t）进行对比，如果 t ≤ 1.2 t0，為(wèi)合格。

4）自净时间检测方法除上述方法外，还有(yǒu)微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商(shāng)确定。

1.4 GB 50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》的自净时间（见表 2）

1.5 自净时间检测的周期

GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000。《洁净室及相关受控环境 第 2 部分(fēn)：证明持续符合GB/T 25915.1 的检测与监测技术条件》关于自净检测的周期：最長(cháng)周期建议值為(wèi) 24 个月。