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洁净室（區(qū)）环境检测标准操作程序

1 目的：建立洁净室（區(qū)）环境控制监测标准操作程序。

2 范围：适用(yòng)于洁净區(qū)（室）洁净空气控制指标监测标准操作。

3 责任者：质量部、QA、QC人员、車(chē)间有(yǒu)关人员。

济南車(chē)间净化工程公司

4 程序：

4.1洁净空气尘粒数监测：

4.1.1洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针車(chē)间空气洁净度要求為(wèi)10000级、100000级。10000级别的尘粒数要求為(wèi)≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求為(wèi)≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。

4.1.2尘粒数检测方法：

4.1.2.1采用(yòng)尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小(xiǎo)，最低限度的取样点数按下表规定，每点取样次数為(wèi)3次。

4.1.2.2当取样点数為(wèi)3次，可(kě)布置在离地0.8m高平面的对角線(xiàn)上（见下图）取样，当取样点数為(wèi)10时，可(kě)分(fēn)两层布置，每层5点。

 5个测定点的布置

4.1.2.3对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可(kě)能(néng)接近室内气流速度。0.5μm和5μm粒子测试时的最小(xiǎo)取样量分(fēn)别為(wèi)2.83升。http://www.iwuchen.com/

4.1.2.4尘粒数测定频率，洁净區(qū)每月对关键操作点测定一次。

4.1.2.5尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用(yòng)标准操作程序》进行。

4.2沉降菌数的检测：

4.2.1沉降菌测定时，培养皿布置在有(yǒu)代表性的气流扰动极小(xiǎo)的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小(xiǎo)于2。

4.2.2沉降菌测定时，使用(yòng)的培养皿為(wèi)Ф90mm和普通肉汤培养基。

4.2.3将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分(fēn)钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小(xiǎo)时后计数。

4.2.4测定频次：每月测两次。

4.4.3温湿度测定：

4.3.1测定方法：用(yòng)温度计、湿度计记录洁净區(qū)温湿度。

4.3.2标准：10000级洁净區(qū)温度為(wèi)20～24℃，相对湿度為(wèi)45～60％，

100000级洁净區(qū)温度為(wèi)18～26℃，相对湿度為(wèi)45～65％。

4.3.3测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。

4.3.4测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。

4.4空气压力监测：

4.4.1测定方法：用(yòng)微压差计对不同洁净區(qū)和洁净區(qū)与非洁净區(qū)之间的空气压差。

4.4.2标准：不同洁净级别之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。

4.4.3测定位置：

①洁净區(qū)―更衣室―非洁净區(qū)。

②产尘量大的房间―洁净走廊

4.4.4测定频次：生产过程，每天测一次。

4.5洁净室温湿度、压差记录由生产車(chē)间各洁净室内操作人员进行。尘埃粒子数、沉降菌由质检人员进行。填写《沉降菌测试记录》、《尘埃粒子测试记录》、《温湿度记录》、《压差记录》。