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洁净室高效过滤器的在位检测

1 DOP简介

洁净手术室企业DOP 测试是指高效过滤器完整性测试，因為(wèi)人工气溶胶 DOP 已有(yǒu)近 40 年历史，一段时间以来，因被怀疑对人體(tǐ)有(yǒu)致癌作用(yòng)，现常以 DOS（Dioctylsebaeate 癸二酸二辛脂）亦称 DEHS [di（2-ethylexyl）sebacate]及 PAO（polyaphaolefin 聚a 烯烃）等代替，方法仍称“D O P 法”，现在也有(yǒu)叫做PAO 测试的。高效过滤器的检漏通常采用(yòng)在过滤器前端人為(wèi)发气溶胶，人為(wèi)造成污染环境，使用(yòng)光度计（photometer）检测过滤器前后端气溶胶浓度来判定过滤器是否有(yǒu)泄漏。发气溶胶的目的是因高效过滤器前端污染物(wù)浓度较低，在不发气溶胶的情况下检测，较难发现是否有(yǒu)泄漏。

确定高效过滤器本身及其安装是否有(yǒu)明显的渗漏，应该在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材本體(tǐ)；过滤器的滤材与其框架内部的连接；过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；支撑框架和墙壁或顶棚之间。

2 DOP测试说明

（1）如图 1 所示，PAO 油经发生器发散成烟雾状气溶胶注入高效过滤器前端静压箱，光度计分(fēn)别采集前端和后端两个气溶胶浓度，在光度计中自动计算出（后端浓度 / 前端浓度）度计中自动计算出（后端浓度 / 前端浓度）泄漏率 。

（2）气溶胶通过连接头注入静压箱，见图2 。

（3）气溶胶经过均布装置发散于静压箱内，见图3。

（4）光度计中的前端取样管接在此接头上，抽取样品，测试过滤器前端气溶胶浓度，见图4、图5 。

（5）测试人员手持采样头逐行扫描过滤器表面检测气溶胶浓度，见图 6 、图 7 。

3 DOP测试用(yòng)气溶胶发生器

对于 DOP 测试的气溶胶发生器，通常使用(yòng)两种设备（见图 8 ），热发一般使用(yòng)在空调机组，通过空调系统的总管进入各个高效过滤器的静压箱。冷发一般用(yòng)于单个高效过滤器的测试。如果高效过滤器数量比较多(duō)，而且比较集中，推荐使用(yòng)热发进行测试，个别不合格过滤器整改后的复测，使用(yòng)冷发。如果过滤器本身数量比较少或者特别分(fēn)散，则直接使用(yòng)冷发测试，尽可(kě)能(néng)的减少对风管及其它过滤器的污染。4 光度计扫描法和尘埃粒子计数器扫描法的區(qū)别

1）测试方法的不同尘埃粒子计数器需要进行两次扫描，将过滤器前端和后端气溶胶浓度分(fēn)别扫描一次，打印扫描数据，一般需要测试人员手动计算泄漏率，而光度计扫描法可(kě)以自动计算结果。另外，由于上游气溶胶浓度较大，会超出尘埃粒子计数器的量程范围，所以在使用(yòng)尘埃粒子计数器扫描上游浓度时，一般需要使用(yòng)“1：1000 的稀释器”配合测试，而光度计可(kě)直接测试。

2）测试精度的不同尘埃粒子计数器对过滤器扫描的过程是显示单位时间测试到的尘埃粒子总和，然后使用(yòng)总和计算泄漏率。光度计是逐行扫描，显示的是每一个点的泄漏率，相对来说，光度计的精度更高，可(kě)以确定每个点的泄漏率。

从验证的角度来看，两种方法在相关的标准文(wén)件中都出现过，都是合规的。但是粒子计数法的人為(wèi)因素更高、对人员的要求也就较高，所以國(guó)内、外专家一致推荐光度计扫描。

5 高效过滤器检漏周期

FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产車(chē)间每半年进行一次检漏，我國(guó)在GMP检查指南中建议一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最長(cháng)时间间隔為(wèi) 24 个月，DOP 检漏在HEPA安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可(kě)作為(wèi)偏差调查的一部分(fēn)进行检漏。