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生物(wù)洁净室的特殊要求

济南洁净实验室公司注意到：不同國(guó)家、组织、协会颁布了相关的过滤器标准，如欧洲 2002 年颁布实施的 EN779（2011进行了更新(xīn)），美國(guó) 2007 年颁布实施的ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007，中國(guó)制冷空调工业协会 2008 年颁布的 CRAA 430~433-2008《空气过滤器》系列标准，其中关于一般通风用(yòng)过滤器的标准 CRAA432 基本是等效采用(yòng)欧洲标准EN779-2002，另一方面，我國(guó)于 2008 年还颁布实施了GB/T14295-2008《空气过滤器》，这些标准都规定了空气过滤器的分(fēn)级、要求，试验方法、检验规则等。这些不同标准在过滤器分(fēn)级以及测试方法等方面存在较大的不同。

國(guó)内对于一般通风过滤器的效率测试，过去一般仅要求测试过滤器的初始效率（2008年前按照GB 12218-1989 及其后调整為(wèi) JG/T 22-1999 的要求），但由于过滤器在容尘后效率会发生变化，EN779 要求效率测试需要进行发尘，以不同容尘阶段的平均效率对过滤器进行分(fēn)级。目前欧洲标准在市场上的接受程度相对较高。根据过滤器生产企业将其产品样品送到某实验室进行性能(néng)试验的要求来看，08年送检的32只过滤器中仅有(yǒu)5只要求按照EN779 的测试标准进行容尘实验，占比 16%；2009年送检的 70 只过滤器中有(yǒu) 24 只要求做容尘实验，占比 34%左右，而2011 年到2012年3月份送检的58 个过滤器中已有(yǒu)高达 30 只要求按 EN779 测试标准进行性能(néng)试验，比例超过50%。这从某种意义上可(kě)以表明 EN779 在國(guó)内的认可(kě)度越来越高。不同标准的分(fēn)级方法不同，如 EN779 以整个容尘阶段0.4 μm的平均效率作為(wèi)过滤器效率等级划分(fēn)的依据，中國(guó) GB/T 14295-2008标准则以初始分(fēn)组效率作為(wèi)划分(fēn)依据，美國(guó)标准/ASHRAEStandard 52.2-2007以过滤不同粒径档的最低效率作為(wèi)划分(fēn)依据。另一方面，不同标准规定的测试方法包括采用(yòng)的气溶胶、发生装置等也有(yǒu)所不同有(yǒu)學(xué)者从气溶胶的物(wù)理(lǐ)特性，发生装置方面对上述三个标准进行了比较，认為(wèi)固态气溶胶与液态气溶胶相比，其粒径范围广更适合过滤效率测试。也有(yǒu)研究人员认為(wèi)欧洲标准 EN779 测试方法相比GB/T14295-2008 和 ANSI/ASHRAE Standard 52.2-2007 更精准、更“细”，因此更适合于对较高过滤效率过滤器的性能(néng)评价，而ANSI/ASHRAE Stan-dard 52.2-2007 更适合于效率较低的过滤器。中國(guó)GB/T14295-2008标准相对于其它标准来说，分(fēn)类方法比较粗糙，ASHRAE Standard 52.2标准分(fēn)类最详细，但在中國(guó)市场应用(yòng)较少，而试验气溶胶、试验尘源也因测试标准不同而存在一定差异。

生物(wù)洁净室应定期消毒。使用(yòng)的消毒剂不得对设备、原料、包装材料，成品等产生污染。

   5.13.2  制药工业中，下列情况的空气净化系统，经处理(lǐ)后仍不能(néng)避免产生交叉污染时，则不应利用(yòng)回风。

   1．固體(tǐ)物(wù)料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工艺；

   2．用(yòng)有(yǒu)机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；

   3．产生大量有(yǒu)害物(wù)质、挥发性气體(tǐ)的生产工序。

   5.13.3  制药工厂中，通向无菌灌封室的各个进口必须设有(yǒu)套间式的前室，其前室门要求装配紧密，以形成有(yǒu)效的气闸。

   5.13.4  制药工厂无菌室的间隔有(yǒu)一部分(fēn)应装有(yǒu)透明玻璃，这样既能(néng)為(wèi)操作者提供舒适的操作环境，又(yòu)能(néng)从无菌室外观察室内工作情况。

   5.13.5  制药工厂的原料药生产中，干燥、称量和包装岗位的物(wù)料均处于敞口状态，一般宜采用(yòng)顶部或侧面送风，下侧回风方式。

   5.13.6  制药厂房不宜设置地板格栅回风，宜采用(yòng)下侧回风或侧面回风夹墙回风。

   5.13.7  用(yòng)于生物(wù)洁净室的净化空调系统中的空调机，其内部宜保持正压。

   5.13.8  由于生物(wù)洁净室的特殊性，其净化空调系统不应采用(yòng)喷水室。

   5.13.9  实验动物(wù)饲育一般為(wèi)分(fēn)层笼养，為(wèi)此，在饲育室设计时，应考虑其垂直方向上的温湿度分(fēn)布要均匀，温度梯度要小(xiǎo)。