制药厂房百级净化車(chē)间空气处理(lǐ)方式

引言

制药厂的净化車(chē)间根据生产药品的不同, 往往会有(yǒu)一个房间或几个房间的局部百级區(qū)。百级區(qū)的面积一般都不大(从几平方米到几十平方米), 但却是車(chē)间工艺生产的核心部位。百级區(qū)的性能(néng)及运行效果的好坏会直接影响到药品质量。根据《药品生产质量管理(lǐ)规范》的要求, 洁净區(qū)一般分(fēn)為(wèi)30万级、10万级、1万级和1百级等净化级别 (它与 《洁净厂房设计规范》GB50073- 2001的对应级别為(wèi): 8.4级、8级、7级和5级)。百级區(qū)的层高较低, 环境封闭, 空态时噪声要求≤65dB(A), 要求较严格。因此, 在布置百级區(qū)系统的形式时,应根据布置空间的实际状况进行统一规划和运筹。

1 百级區(qū)的温湿度控制及新(xīn)风补充

医药洁净厂房百级區(qū)通常与万级區(qū)同属一个工艺流水線(xiàn), 其温湿度与万级區(qū)要求相同, 运行班次相同,百级洁净區(qū)温湿度及新(xīn)风可(kě)以与万级區(qū)统筹考虑。如图1, 采用(yòng)一套组合式空调机组处理(lǐ)万级區(qū)和百级區(qū)的送风。百级區(qū)应考虑FFU( Fan Filter Unit) 风机发热量,适当加大换气次数, 平衡万级區(qū)和百级區(qū)的温湿度。此种处理(lǐ)方式的优点是: (1)空气处理(lǐ)系统简单, 避免百级區(qū)再设一套空气处理(lǐ)系统。( 2) 避免在百级竖风道内设干盘管及其引起的一些问题。例如干盘管冷源问题, 因為(wèi)所需冷水量很(hěn)少, 又(yòu)不宜直接采用(yòng)空调系统的冷冻水( 7～12℃) , 水温太低可(kě)引起结露, 污染百级區(qū)竖风道环境。又(yòu)如装干盘管后引起FFU系统风压不足,需要加压等问题。工程实践证明采用(yòng)此种空气处理(lǐ)方式的效果较好, 百级區(qū)的温湿度、正压值、洁净度都能(néng)得到较好的保证。整个流水線(xiàn)中万级區(qū)和百级區(qū)為(wèi)一套空调系统, 同时运行、统一控制、统一调节温湿度, 既简便又(yòu)可(kě)靠。

2 百级區(qū)的循环风处理(lǐ)方式

制药企业洁净厂房百级區(qū)通常為(wèi)垂直单向流, 端面风速控制在0.25～0.35 m /s為(wèi)宜, 太大则浪费, 太小(xiǎo)则不易保证洁净度。循环风量应把百级區(qū)送风量考虑在内。根据工艺布局要求的不同, 百级區(qū)的循环风处理(lǐ)方式也有(yǒu)不同。

• 百级區(qū)上部设静压箱, 吊顶满布FFU风机净化单元(见图1), 循环风从百级區(qū)侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱, 经FFU送入室内, FFU本身既带高效过滤器, 又(yòu)带风机。此种方式, 循环风加压过滤均由FFU单独完成, 处理(lǐ)方式比较简单, 在百级區(qū)吊顶内即可(kě)完成循环风处理(lǐ)。空调系统布局紧凑、方便, 施工比较简单。百级區(qū)上部静压箱对百级區(qū)為(wèi)相对负压,百级區(qū)顶棚FFU与吊架间的渗漏方向為(wèi)室内流向静压箱, 对百级區(qū)洁净度不会造成影响。近年来, 随着FFU制造技术的提高, FFU单机成本、噪声不断降低, 风机效率不断提高。制药企业净化厂房百级區(qū)采用(yòng)FFU处理(lǐ)方式也越来越多(duō)。目前FFU产品单机噪声多(duō)在52～57dB(A)之间; 若采用(yòng)FFU数量较多(duō)(几十台甚至更多(duō)),则百级區(qū)的噪声难以达到规范要求, 造价也较高。
• 万级區(qū)内含百级區(qū)的方式, 在医药洁净厂房布局中较多(duō)见, 其局部百级區(qū)面积一般较小(xiǎo)。可(kě)以利用(yòng)万级净化空调系统送风, 控制百级區(qū)的温湿度和补新(xīn)风。循环风处理(lǐ)方式既可(kě)在局部百级區(qū)吊顶内做静压箱, 百级區(qū)范围内满布FFU处理(lǐ)循环风(见图3); 也可(kě)在局部百级區(qū)吊顶内做静压箱, 百级區(qū)范围内满布高效过滤器, 利用(yòng)循环风机加压(见图4)。為(wèi)了提高局部百级區(qū)垂直单向流效果, 可(kě)以根据现场工艺设备的高度要求和操作要求的前提下, 适当降低局部百级區(qū)的吊顶, 并可(kě)在百级區(qū)边界设围挡(见图5)。
• 3 百级區(qū)的循环回风处理(lǐ)方式
• 百级區(qū)的循环回风方式可(kě)以采取格栅地板回风(见图6)。 也可(kě)采用(yòng)侧墙下部回风(见图1～图5)。格栅地板回风方式, 室内垂直单向流效果好; 但需在地板下设回风静压箱( 高度约為(wèi)500～800 mm) , 采取降低百级區(qū)地平; 但在实施中, 降低百级區(qū)地平难以与周围洁净區(qū)协调, 且造价较高。由于百级區(qū)面积较小(xiǎo), 通过合理(lǐ)布局侧墙下回风, 一般能(néng)够满足百级區(qū)垂直单向流气流的要求, 施工方便, 造价较低。有(yǒu)关资料表明采取房间两对侧墙下部回风, 当房间宽度小(xiǎo)于3 m时, 房间垂直单向气流可(kě)以到达地平0.3 m处。百级區(qū)侧回风口风速, 应按规范要求控制在1.5～2.0 m/s之间。施工中应尽量减小(xiǎo)与其他(tā)房间的孔洞, 在计算百级區(qū)正压风量时, 应考虑孔洞泄漏的风量, 适当减小(xiǎo)百级區(qū)的回风量, 以保证百级區(qū)房间的正压值洁净度要求。
• 4 百级區(qū)的循环风系统设备
• 百级區(qū)空气处理(lǐ)系统增加消声设备及隔声设备,势必影响百级區(qū)的洁净度。根据《药品生产质量管理(lǐ)规范》( 1998年修订) 的要求, 洁净區(qū)在静态条件下检测尘埃粒子数, 浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,并应定期检测动态下的洁净状况。万级净化區(qū)空调系统, 目前采用(yòng)较多(duō)的灭菌方式為(wèi)臭氧灭菌。因為(wèi)臭氧具有(yǒu)强烈的消毒灭菌作用(yòng), 在消毒灭菌的同时可(kě)自行还原為(wèi)氧气, 无任何残留, 无二次污染。百级區(qū)灭菌可(kě)与万级净化區(qū)灭菌同时进行, 即百级區(qū)循环风系统应与万级區(qū)循环风系统同时启动, 利用(yòng)万级净化區(qū)的高浓度的臭氧空气对百级區(qū)进行灭菌。FFU风机过滤单元、层流罩、风机箱高效过滤器等设备都是百级區(qū)循环系统的关键设备; 其中过滤器必须采用(yòng), 在额定风量下对粒径≥0.3 μm粒子的捕集效率在99.9%以上、气流阻力在250Pa以下的空气过滤器; 其风机应采用(yòng)低噪声、全压在480 Pa左右的优质产品。
• 参考文(wén)献
• [1] 洁净厂房设计规范(GB 50073- 2001)$中國(guó)计划出版社, 2001$
• [2] 药品生产质量管理(lǐ)规范( 1998年修订) $
• [3] 许钟麟$空气洁净技术原理(lǐ)$同济大學(xué)出版社, 1998