制药厂gmp净化車(chē)间对人和设施的要求

gmp净化車(chē)间是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理(lǐ)制度的車(chē)间。它是一套适用(yòng)于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按國(guó)家有(yǒu)关法规达到卫生质量要求，形成一套可(kě)操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP净化工程要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理(lǐ)的生产过程，完善的质量管理(lǐ)和严格的检测系统，确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。 所以gmp净化車(chē)间就是指符合gmp质量安全管理(lǐ)體(tǐ)系要求的車(chē)间。

药品生产企业应当建立完善的生产和质量管理(lǐ)机构，配置相当数量的与药品生产相适应的具有(yǒu)专业知识、组织能(néng)力以及生产经验的管理(lǐ)人员和技术人员。药品无尘室从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业的技术培训，不仅要具有(yǒu)基础理(lǐ)论知识，还要有(yǒu)着实际操作技能(néng)，同时要不定时地对从事药品生产的各级人员应按规范要求进行培训和考核;对从事高生物(wù)活性、高毒性、高致敏性、强污染性及有(yǒu)特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应必须进行相应专业的技术培训。药品生产管理(lǐ)部门和质量管理(lǐ)部门的负责人应具有(yǒu)医药或相关专业大专以上學(xué)历，拥有(yǒu)药品生产和质量管理(lǐ)的实践经验，并且有(yǒu)能(néng)力对药品生产和质量管理(lǐ)中的实际问题做出正确的判断和处理(lǐ)。
gmp净化車(chē)间清洁注意事项

　　1、必须丢弃膨松的头罩、面罩、胡须罩、鞋罩和胶乳手套，决不可(kě)再次使用(yòng)。

　　2、员工着装、准备工作要求。

　　3、不允许有(yǒu)私人物(wù)品，如大衣、帽子、钱包、钥匙

　　4、员工应当更换针对带来污染的衣服和饰品。

　　5、员工应当穿着无尘室兜帽、手套、兔皮服和袜子。破损或被污染的罩衫或罩袍应当立即更换。着装应符合规定的着装步骤。

　　6、gmp净化車(chē)间不允许有(yǒu)任何普通的纸垫、筆(bǐ)记本、手册和写字板。不允许有(yǒu)普通的书写用(yòng)铅筆(bǐ)、钢筆(bǐ)、橡皮、蜡筆(bǐ)或粉筆(bǐ)。筆(bǐ)记棉绒纸、塑料纸等类似的纸上，同时使用(yòng)圆珠筆(bǐ)或其它不产生粉尘的用(yòng)具。蓝線(xiàn)印记、规格或其它说明上应当覆有(yǒu)塑料膜、棉绒或其它不产生粉尘的用(yòng)具。
　　制药厂洁净車(chē)间在设计和建立时，应考虑使用(yòng)便于进行清洁工作。无尘室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物(wù)脱落，并能(néng)耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他(tā)措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。无尘室的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26摄氏度，相对湿度控制在45%-65%。无尘室内应根据生产设计要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜為(wèi)300Lx，对照度有(yǒu)特殊要求的生产部位可(kě)设置局部照明，厂房应有(yǒu)应急照明设置。

　　制药厂洁净車(chē)间的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁的连接部位均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，无尘室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有(yǒu)指示压差的装置。不同空气洁净度等级的药品无尘室之间的人员及物(wù)料出入，应有(yǒu)防止交叉污染的措施。仓储區(qū)要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。根据药品生产工艺要求，无尘室内设置的称量室和备料室，空气洁净度检测后所测量的等级应与生产要求一致，并有(yǒu)捕尘和防止交叉污染的措施。对有(yǒu)特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有(yǒu)防止静電(diàn)、振动、潮湿或其他(tā)外界因素影响的设施。