洁净厂房生产净化車(chē)间的管理(lǐ)办法

　　洁净厂房，净化車(chē)间，洁净車(chē)间--洁净厂房生产净化車(chē)间的管理(lǐ)办法从生产管理(lǐ)来讲，我们的GMP输液器車(chē)间有(yǒu)输液器車(chē)间主任，副主任；每个工段有(yǒu)工段長(cháng)，每个工段还配公检员。除了管理(lǐ)人员的配备，我们还提升到技术层面来进行技术管理(lǐ)，有(yǒu)技术人员在車(chē)间里面协助生产搞管理(lǐ)。从质检角度，从分(fēn)供方采購(gòu)这块首检开始，还有(yǒu)巡检员、过程检验、包括最后的生物(wù)化學(xué)性能(néng)等等一些其他(tā)项目的检验，品质部从经理(lǐ)开始，副经理(lǐ)到助理(lǐ)，包括化验员这里就有(yǒu)20多(duō)人。采購(gòu)、生产、技术、品质、销售、行政，还牵涉人力资源，包括劳动合同有(yǒu)没有(yǒu)定，都需要考核。

　　据介绍，“康康”公司净化車(chē)间的管理(lǐ)办法主要有(yǒu)：

　　一、根据产品预期用(yòng)途、质量要求特别是加工工艺，分(fēn)析、识别并确定在洁净室（區(qū)）内进行生产的过程。洁净室（區(qū)）的洁净度级别要符合“无菌医疗器械生产洁净室（區(qū)）设置原则”的要求。对洁净室（區(qū)）的符合性应进行系统验证。

　　二、严格对直接接触无菌医疗器械的初包装材料的选用(yòng)和生产环境的要求。与无菌医疗器械使用(yòng)表面直接接触、不清洗即使用(yòng)的初包装材料，宜遵循与产品生产环境洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求。若初包装材料不与无菌医疗器械使用(yòng)表面直接接触，生产环境也不能(néng)低于300000级洁净區(qū)，并按照YY/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的要求对初包装材料进行选择，对包装过程进行确认。

　　三、控制洁净室（區(qū)）内工艺用(yòng)气。对进入洁净區(qū)内，在生产和检验等过程中使用(yòng)的工艺用(yòng)气，如压缩空气或其他(tā)气體(tǐ)应进行控制，以免对产品或洁净环境造成污染。要有(yǒu)气體(tǐ)净化处理(lǐ)装置，其原理(lǐ)和结构能(néng)满足产品质量要求；对于与产品使用(yòng)表面直接接触的气體(tǐ)应进行验证，并进行日常控制，主要是控制和验证工艺用(yòng)气中所含微生物(wù)和微粒（包括液體(tǐ)微粒）。

　　四、监测并控制初始污染菌和微粒污染。灭菌能(néng)够杀灭微生物(wù)却不能(néng)去除热原，所以必须控制产品的初始污染菌，特别是对有(yǒu)微粒和热原要求的无菌医疗器械，因為(wèi)产品初始污染菌直接影响灭菌工艺和灭菌效果。同时，对产品初始污染菌的监测还能(néng)反映洁净區(qū)的控制状况。

　　五、做好灭菌过程的确认和日常控制。灭菌条件和灭菌工艺必须经过确认。灭菌过程的确认应按标准规定进行日常控制，提供能(néng)满足质量追溯要求的灭菌过程和参数记录。

　　六、控制和检测工艺用(yòng)水。工艺用(yòng)水的质量直接影响产品的质量，所以必须对工艺用(yòng)水制备过程和水质进行控制，对工艺用(yòng)水制备设备进行维护，并按《2010版药典》的要求定期进行检测，确保工艺用(yòng)水的质量。

　　七、完善灭菌过程监测或无菌检测的手段，确保达到产品所要求的灭菌保证水平或无菌标准。企业须结合生产实际建立无菌室，包括无菌室、阳性对照室和微生物(wù)限度（产品初始污染）检验室，无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气區(qū)域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物(wù)污染。

　　来到浙江玉升医疗器械股份有(yǒu)限公司参观考察时，考察人员受到了公司董事長(cháng)、洁净厂房，净化車(chē)间，洁净車(chē)间协会会長(cháng)钱云周的热情接待。在参观“玉升”公司净化車(chē)间后，钱会長(cháng)与大家一起座谈，既介绍了公司的发展和GMP管理(lǐ)经验，又(yòu)对考察人员提出了希望和要求。

　　钱会長(cháng)说，协会早就准备在行业内的企业之间开展互访活动，增加各方的熟悉和认识，加强沟通和交流。医药包装行业是玉环的老牌行业，一度辉煌过，在全國(guó)小(xiǎo)有(yǒu)名气。但近几年，在竞争力方面相对来说弱化了，这应该引起我们协会和会员企业的重视。

　　钱会長(cháng)介绍，经过改建，“玉升”输液器净化車(chē)间占地面积主要分(fēn)為(wèi)两个車(chē)间，共8000平方米，一个注射器車(chē)间、一个输液器車(chē)间，还有(yǒu)其他(tā)的一些配套車(chē)间。在江西宜春的“玉升”出口基地，土地面积约206亩，房子已建成3万多(duō)平方米，设计净化車(chē)间6000平方米，第一期启用(yòng)3000平方米。“玉升”净化車(chē)间总面积超过1.1万平方米，在同行业内还算不错。另外，在上海“玉升”研发中心，也有(yǒu)500平方米的净化車(chē)间，作為(wèi)“玉升”國(guó)际化战略的重要产品展示平台和研发、管理(lǐ)建设发展平台。

　　他(tā)说，随着社会对健康的重视程度越来越深，医疗企业行业管理(lǐ)将会越来越严格，洁净厂房，净化車(chē)间，洁净車(chē)间GMP实际上就是一个管理(lǐ)的概念。通过GMP管理(lǐ)，促进企业规范化发展。例如采購(gòu)分(fēn)供方评价體(tǐ)系，分(fēn)供方评价好后进行采購(gòu)再放入仓库；产品经过解析后要放在仓库多(duō)少时间后才能(néng)出去这些都是有(yǒu)规定的，要求是非常严格的，甚至是防暑等都有(yǒu)明确规定，如果连这些都无法做到，专家来检查评定都是要扣分(fēn)的。生产现场管理(lǐ)方面，从现场我们的卫生、工艺，包括等等的一些體(tǐ)系方面的要求的规定，包括我们物(wù)品的摆放，从门口一进去，连开关怎么用(yòng)都有(yǒu)标识，进去洗手、换衣服、消毒都有(yǒu)标识要求，包括里面的物(wù)品摆放都有(yǒu)分(fēn)區(qū)要求。戴口罩，戴帽子，头发不能(néng)露出来，进去之后要先洗手、消毒等等，这些都是硬性规定的，还有(yǒu)工艺、纪律等都有(yǒu)规定，去洗手间、穿衣服等这些程序要非常清楚，保证車(chē)间里不出现头发及异物(wù)。通过GMP車(chē)间管理(lǐ)，最大限度去确保一次性医疗器械产品的品质。

　　通过这样的严格控制，玉升的产品质量得到市场极大认可(kě)，品牌也逐步树立起来。洁净厂房，净化車(chē)间，洁净車(chē)间目前，“玉升”质量 企业文(wén)化 服務(wù)的发展模式显示了较强的生命力，今后还将发展成 技术 更多(duō)的层面。所以从整个管理(lǐ)来讲，流程是很(hěn)细的，实际上我们现在做的还很(hěn)不够，还需要不断改进。

　　钱会長(cháng)最后希望，医药包装行业应该瞄准未来发展方向，创造条件，上GMP車(chē)间。作為(wèi)医药包装企业来讲，这一步还是没有(yǒu)走出去，我们要尽快努力走出去，不管企业如何去做，但从企业一把手或高层的概念来说，第一，应该是做战略。做企业没有(yǒu)战略是不行的，要有(yǒu)目的；第二，要做资源。实际上内部的人力资源、空间资源等等都要有(yǒu)效的整合利用(yòng)起来；第三，真正有(yǒu)生命力的企业要走品牌的路子，要做企业文(wén)化。当前，玉环医疗器械行业正在积极探索联合重组之路，广大医药包装企业也要摈弃“宁為(wèi)鸡头，不作凤尾”的陈旧思想，考虑联合发展之路，提升市场竞争力，避免恶性竞争。同时，行业人才、技术、设备等资源能(néng)够最大效能(néng)地利用(yòng)，在用(yòng)地、资金等方面，也能(néng)得到政府的支持。

　　通过两个多(duō)小(xiǎo)时的参观考察，听取两位企业老总的介绍，前往考察的医药包装人员受益匪浅。洁净厂房，净化車(chē)间，洁净車(chē)间他(tā)们纷纷表示，目前，行业各企业上GMP車(chē)间的难度很(hěn)大，但是根据行业发展形势，将来肯定是要这个项目。我们应该转变观念，树立规范化、科(kē)學(xué)化、精细化的理(lǐ)念，认真學(xué)习借鉴先进经验，促进玉环医药包装行业进一步发展壮大。
洁净、规范、无菌的GMP車(chē)间，令人神往，协会组织部分(fēn)医药包装会员企业参观考察“康康”和“玉升”GMP車(chē)间运作模式和管理(lǐ)经验

　　6月，初夏的海岛玉环凉风习习，各工业區(qū)机声隆隆，生产一片繁忙。在协会秘书处的组织下，药械包装行业医药包装子行业的部分(fēn)企业负责人和高层管理(lǐ)人员20多(duō)人先后来到“康康”和“玉升”两家企业，考察GMP車(chē)间运作模式和企业管理(lǐ)经验，受益匪浅。

　　浙江康康医疗器械有(yǒu)限公司董事長(cháng)苏為(wèi)祥十分(fēn)热情地接待了前来考察的各位来宾，洁净厂房，净化車(chē)间，洁净車(chē)间并介绍了康康的基本情况和GMP車(chē)间相关情况。

　　苏董事長(cháng)说：创新(xīn)一直伴随着“康康”成長(cháng)，才有(yǒu)今天的成绩。玉环医药包装行业起步早，知名度高，现在发展遇到的一些瓶颈问题，需要靠创新(xīn)突破来解决，需要行业企业们在设备、硬件、遠(yuǎn)见、思路上提高，在人才、技术、研发上做文(wén)章，使玉环医药包装企业體(tǐ)现出自己的价值，实现更大的发展。

　　苏董事長(cháng)介绍，《医疗器械生产质量管理(lǐ)规范（试行）》及《医疗器械生产质量管理(lǐ)规范无菌医疗器械实施细则（试行）》等系列法规（以下统称《规范》）2011年1月1日开始全面实施，这标志(zhì)着我國(guó)医疗器械行业依法生产和依法监管将迈入一个重要历史阶段。贯穿无菌医疗器械专用(yòng)要求的一条主線(xiàn)就是：最大程度控制和降低污染。近年来，“康康”大力推进企业管理(lǐ)创新(xīn)、技术创新(xīn)和一系列系统性改革，加强了GMP車(chē)间的建设，净化系统管理(lǐ)方面和现场的操作进一步规范。净化車(chē)间全部配备了空调，在硬件上进行了系统性改革。特别是注射器的注塑車(chē)间普遍采用(yòng)机械手操作，人员很(hěn)少，设备也基本上是当前行业内最新(xīn)的设备；同时，净化車(chē)间抓好环境卫生，不会出现满地料块、粉末的现象。比如采用(yòng)吸料机直接从仓库自动吸料，每个車(chē)间都有(yǒu)两套不同颜色的工作服来监督服装的清洗等。