医药洁净工程净化空调设计

  本文(wén)介绍两例医药洁净工程项目中净化空调设计所确定的技术原则，以及按净化级别选择空气过滤器，确定换气次数和正压的做法，还介绍了在有(yǒu)粉尘、废气和废热的車(chē)间的通风方式，强调设计要搞专业协调配合的重要性。

1．引言

   按照卫生部最新(xīn)修订颁布的《药品生产质量管理(lǐ)规范》(简称GMP)规定，各种类型制药車(chē)间要根据药品生产工艺、药品剂型、生产班次等设置净化级别迥异和温湿度不同（洁净度100级一100000级；温度：20—22±2度，相对湿度45%-65%）的空气调节系统和必要的通风除尘装置，以满足药品生产对室内环境的要求。

   本文(wén)通过医药洁净工程的实施，谈一谈医药洁净室设计體(tǐ)会。

2．配合工艺及土建，搞好空调通风设计

   沈阳某制药厂建有(yǒu)四层大输液水针車(chē)间，共计6000m²一层设有(yǒu)集中库房，二层设容量250ml、500ml大输液生产線(xiàn)各一条，三层设水针車(chē)间及临时中转库房，四层為(wèi)新(xīn)产品研制生产車(chē)间。由于药品剂型各异，其生产流程、班次及时间亦不相同，在空调方案设计中采取了“集中供冷，分(fēn)散空调净化”的布置原则，将制冷机布置在一层，而在二、三、四层安放了相应的空调机组来完成净化任務(wù)。冷水由集中的制冷机制备，经分(fēn)水缸和供水管道引至各层空调机喷淋室，管道上设有(yǒu)手动、電(diàn)动两用(yòng)阀门，可(kě)根据生产运行情况和室内外气象条件等进行调节。每层空调机房内的空调机组均是一个独立的送风和回风系统，互不干扰，从根本上杜绝了各层间的横向及竖向交叉污染问题，同时使得各层空调送风机风量控制在一定范围内( 35000—42000m³／h，洁净空气输送半径也不太大(42—48m)，这样可(kě)以只选用(yòng)送风机进行送风，避免了由于空调系统过大不得不选用(yòng)回风机造成的设备、電(diàn)能(néng)的浪费和运行管理(lǐ)不方便等问题，还减少了机房的占地面积。土建工程将夹层作成软吊顶，便于将来药品生产流程改变时进行工程改造，不影响其它楼层的生产。

   洁净厂房按生产工艺划分(fēn)為(wèi)一般生产區(qū)、控制區(qū)和洁净區(qū)。一般生产指无洁净度要求的生产車(chē)间和辅助房间；控制區(qū)指对洁净度或菌落数有(yǒu)一定要求的生产車(chē)间和辅助房间；洁净區(qū)指有(yǒu)较高洁净度要求的生产車(chē)间。在平面设计中，每个进入控制區(qū)的入口均有(yǒu)风淋室或气闸室，将生活區(qū)、一般生产區(qū)与控制區(qū)分(fēn)隔开来。按卫生部GMP规范规定【见表1】和生产工艺要求的净化级别，我们在空调机人口及出口处分(fēn)别设置了初效、中效或亚高效二级过滤装置，送风末端设置了亚高效或高效过滤器，静压箱和送风口根据工艺要求成组布置在顶棚上。

设计中我们按洁净级别為(wèi)100000级，换气次数取10 -20次／h；10000级的换气次数取20 -30次／小(xiǎo)时：100级的则按控制风速计算送风量。如果一味地用(yòng)增加换气次数，加大送风量来满足净化要求，势必加大空调机组送风量，提高主机的容量，增加能(néng)耗，况且净化效果也不尽如人意。為(wèi)此我们考虑在个别洁净度要求高的房间采用(yòng)设置百级层流罩方案，加强局部的通风换气，达到净化要求。具體(tǐ)做法是：将送风机和高效过滤器组成的机组形成一个局部的小(xiǎo)的层流送回风系统（如图1）。如果在这个机组下面再加上垂直挡壁至工作台面，形成一个局部层流罩，则效果就更佳了。空调回风系统设计中，回风口布置恰当与否，也是一个关键的问题。以往有(yǒu)些工程采用(yòng)地面回风方式，无形中增加了菌落面积和死角，况且由于回风管要穿本层地面，土建施工预留孔洞也较麻烦。我们采用(yòng)的回风方案是回风口双侧墙下布置，走廊集中回风，这样，气流流动均匀，菌落面积较小(xiǎo)，调节灵活，施工方便。按设计规范要求，不同洁净级别的单元间应有(yǒu)一定的压差，防止室外污染空气的进入。压差一般在10- 15Pa范围内，压差过大开门会有(yǒu)困难，压差的控制采用(yòng)余压阀调节。该工程项目竣工时，经制药、卫生、劳动等部门专家检验，菌落数符合國(guó)家标准，验收合格，一次试車(chē)成功。自投产以来．生产运行状况良好，各项技术指标均达到设计要求，被评為(wèi)年度省优秀工程设计。

又(yòu)如大连某药厂片剂車(chē)间，在包衣、压片、粉碎、烘干等工序中，会产生一定的污染物(wù)。為(wèi)了消除这些污染物(wù)的危害，设计中结合生产工艺，合理(lǐ)组织气流，正确选择设备，收到了良好的效果。粉碎車(chē)间在生产过程中有(yǒu)微量粉尘产生，其浓度约8 -18mg／m³。我们摒弃了以往设计仅采用(yòng)全面排风的做法，选用(yòng)了局部排尘罩、PL -A型除尘器，并辅以全面通风，实践证明这样做减少了空调风量，除尘效果十分(fēn)明显。包衣車(chē)间设计中，将包衣生产过程中产生的废气经排气罩搜集，按要求进行处理(lǐ)后再高空排放，将排风点设在厂房的下风侧，并遠(yuǎn)离空调机新(xīn)风入口。排风机与送风机连锁控制：送风时先开送风机再开排风机，停車(chē)时先关排风机再停送风机。洁净室的排风管道上设有(yǒu)过滤止回装置，防止倒风。烘干車(chē)间面积為(wèi)144m²，容积388.8m³，设有(yǒu)4台烘干机，生产过程中放散大量的热气。如果按过去的作法，仅依靠全面通风来解决，根据计算应有(yǒu)l5000m³/h左右的送风量，这样做不仅换气量大，而且人会感到室内非常湿热，效果不好。于是我们同时采用(yòng)了两种方法：首先采用(yòng)局部排风的方法，在烘干设备上设槽边吸气罩，将放散出的热量予以排除，同时在人员操作部分(fēn)进行局部送风。这样用(yòng)较少的风量6000m3/h就能(néng)够达到规定的标准，效果十分(fēn)显著。该药厂自建成后生产环境洁净优美，空调系统运行正常，效果令人十分(fēn)满意，生产出的产品符合药品质量标准。

3搞好专业协调配合，充分(fēn)实现设计意图。

   由于制药工业是直接关系到人民(mín)身體(tǐ)健康的产业，它对环境标准要求较高。药品生产质量控制涉及到工艺、土建、采暖通风、给排水、電(diàn)气控制等各个专业，所以各专业要充分(fēn)协调，保证设计的高质量。首先，药品生产工艺安排上，流程要合理(lǐ)，要做到人流与物(wù)流分(fēn)开，避免交叉污染，在满足生产要求条件下，尽量减小(xiǎo)空调面积，从而减少空调负荷，达到节能(néng)的效果。在土建装修设计时，控制區(qū)的地面应考虑做成不易积灰便于清洗的水磨石地面．白瓷砖墙面应到顶，顶棚抹灰应光滑，并用(yòng)白色聚胺脂涂料罩面，墙与地面相交处宜為(wèi)光滑的圆弧角，室内尽量避免和减少死角。按规范规定，洁净控制區(qū)不宜布置散热器，而用(yòng)空调送风保持温度符合要求。在走廊窗下布置柱型散热器，并设置防护罩，以减少尘埃附着。给水排水管道尽量少穿洁净控制區(qū)，个别净化级别要求高的房间则不允许穿给排水管道。為(wèi)消除排水管道臭气外溢，采用(yòng)了DXL型深水封止逆地漏。電(diàn)气设计上考虑了紫外線(xiàn)杀菌灯的应用(yòng)，还设计了湿度自动调控装置。设计中，由于各有(yǒu)关专业协调配合较好，从而达到了GMP和《洁净厂房设计及施工验收规范》的要求。