药包材生产环境的总要求

 根据《中华人民(mín)共和國(guó)药品管理(lǐ)法》规定：“接触药品的包装材料和容器，必须符合药用(yòng)标准。生产直接接触药品的包装材料和容器应经药品监督管理(lǐ)部门审查批准，并发给《药品包装材料和容器注册证》”。

 “管理(lǐ)办法”更明确规定：

 第十六条申请药包材注册应具备下列基本条件：

 （三）具备生产该产品的合理(lǐ)工艺、设备、洁净度要求……

 （四）生产I类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件……

 根据21号令附件二《药品包装用(yòng)材料、容器注册验收通则》（以下简称“通则”）又(yòu)作出两方面具體(tǐ)规定：

 第九条：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理(lǐ)布局……

 第十三条：……生产不洗即用(yòng)药包材，自产品成型（包括成型）以后各工序其洁净度要求应与所包装的药品生产洁净度相同，……

 以上所列条文(wén)说明：

 (1)对药包材生产环境有(yǒu)洁净度要求；

 (2)对I类即不洗即用(yòng)药包材生产环境，这一洁净度要求更明确為(wèi)成型（含）以后备工序与其药品生产环境相同。这里的“相同”应理(lǐ)解為(wèi)与GMP关于内包材的规定相适应。

 “通则”对洁净室（區(qū)）的要求与药品GMP完全一致，因此，本章不再细述。