药包材对药品质量的影响

 药包材对药品质量的影响主要在两方面。一是其表面沾污的微粒或其自身掉落的微粒，一是其组分(fēn)的溶出。 过去由于对药包材的不重视，不仅药包材生产环境极差，而且它的包装物(wù)也五花(huā)八门，使其表面附着各种异物(wù)，表11 -2是一例。

 有(yǒu)人曾对输液中的“小(xiǎo)白点”进行分(fēn)析，发现有(yǒu)钙、锌、硅酸盐与铁等物(wù)质，还有(yǒu)人对贮存11年的氯化钠输液中检出钙、镁，这些物(wù)质主要来自橡胶塞和玻璃输液容器。还有(yǒu)人对聚氯乙烯袋装输液与玻璃瓶装输液进行对比试验，将检品不断振摇2h，发现前者产生的微粒(2.3～5 μm)比后者多(duō)5倍，经薄层层析和红外广谱分(fēn)析，表明微粒為(wèi)增塑剂二乙基邻荤二甲酸酯(DEHP)．系一种对人體(tǐ)有(yǒu)害的物(wù)质。要解决这类问题，主要是提高输液容器及橡胶塞质量，國(guó)内对丁腈802橡胶塞、涂环桐酐天然橡胶塞进行研究，并以天然橡胶塞加涤纶膜与不加膜作对比实验，结果表明：丁腈802橡胶塞与涂环桐酐的天然橡胶塞比未加膜的天然橡胶塞微粒少，与加涤纶膜的天然橡胶相差不多(duō)，  早在1933年就有(yǒu)人报导过这种异物(wù)微粒的危害。例如，发现滑石粉和二氧化硅微粒具有(yǒu)的生物(wù)活性，对人體(tǐ)有(yǒu)害。20世纪40年代有(yǒu)人对微粒的危害及其在人體(tǐ)中的致害机理(lǐ)作了探讨。20世纪50年代人们研究了输注體(tǐ)积与微粒在體(tǐ)内滞留量的关系，以及机體(tǐ)对微粒的清除效果与微粒的大小(xiǎo)剂量的关系。20世纪60年代末，有(yǒu)关微粒危害的报导陡然增多(duō)，且研究的内容日趋广泛、深入。进入20世纪70年代，微粒能(néng)造成临床危害的观点随之為(wèi)世界医药界普遍接受。