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药包材的概念

 我國(guó)GMP(2010)对药品包装材料的定义及要求见表11-1，  WHO的GMP给包装材料的定义是：  “用(yòng)于药品包装的任何材料，包括印刷品，而用(yòng)于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否直接接触产品分(fēn)初级和次级两类。”

 这些规定说明；

 ①药品包装材料和原料、辅料一样，都属于物(wù)料，因此，有(yǒu)关物(wù)料的净化措施也都适用(yòng)于包装材料。

 ②包装材料是指内外包装物(wù)料、标签和使用(yòng)说明书，包括印刷材料，但用(yòng)于运输或装货的外包装除外。包装材料根据是否接触产品，卫可(kě)分(fēn)為(wèi)内包装（初级）或外包装（次级）材料两类。 根据國(guó)家药品监督管理(lǐ)局2000年第21号令发布的《药品包装用(yòng)材料、容器管理(lǐ)办法（暂行）》的规定，药品包装用(yòng)材料、容器简称“药包材”。

 该管理(lǐ)办法将药包材产品分(fēn)為(wèi)I、Ⅱ、Ⅲ三类。

   I 类药包材指直接接触药品且直接使用(yòng)的药品包装用(yòng)材料、容器。

  Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用(yòng)过程中，经清洗后需要并可(kě)以消毒灭菌的药品包装用(yòng)材料、容器。

   Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外的其他(tā)可(kě)能(néng)直接影响药品质量的药品包装用(yòng)材料、容器。