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生物(wù)制品与生物(wù)學(xué)安全（简称生物(wù)安全）的关系

  由于生物(wù)制品的起始材料和最终产品都可(kě)能(néng)对人、畜构成很(hěn)大的危险，因此，，它与生物(wù)安全的特殊关系。

GMP(2010)对生物(wù)制品与生物(wù)安全的关系作了相关的规定，见表10—1

生物(wù)學(xué)危险度

  上面提到的病腺體(tǐ)危险度，就是指微生物(wù)的危险程度分(fēn)级。國(guó)務(wù)院于2004年颁布《病原微生物(wù)实验室生物(wù)安全管理(lǐ)条例》’农业部与卫生部据此于2005年和2006年又(yòu)颁布了动物(wù)间和人间的病原微生物(wù)分(fēn)类，见表10-2。

  可(kě)见危险度為(wèi)二类以上病原體(tǐ)即包括二类和一类，是危险性较大很(hěn)大的病原微生物(wù)但是要指出的是，我國(guó)的危险程度是从4-1，越来越高，而國(guó)外的则从1-4越来越高，表10-3就是世界卫生组织WHO的分(fēn)类。

  习惯上用(yòng)Pl-P4来反映危险度从低到高的分(fēn)类，是美國(guó)國(guó)立卫生研究所(NIH)对遗传基因组合的分(fēn)类法，它是在危险性最高一级生物(wù)學(xué)隔离条件下的物(wù)理(lǐ)隔离级别，现在已被各國(guó)公认為(wèi)生物(wù)危险度的通行分(fēn)级。所以，我國(guó)的危险度為(wèi)二类的病原體(tǐ)就相当于美國(guó)P3类和WHO的Ⅲ类。

  人类自从发现微生物(wù)以来，被微生物(wù)感染的病例屡有(yǒu)报导，而就此丧生的也大有(yǒu)人在，就是知名的细菌學(xué)家也难例外。而从重组DNA工程诞生以来，这一生物(wù)學(xué)危险更加扩大了。所谓DNA工程，就是用(yòng)一种酶作“刀(dāo)子”，把甲种生物(wù)的DNA(脱氧核糖棱酸)切割下片段，“安装”到载體(tǐ)（如细菌的质粒或噬苗體(tǐ)即细菌病毒）上再带到乙种生物(wù)的细胞中去，这样产生的乙种生物(wù)的细胞就具有(yǒu)甲种生物(wù)的遗传信息，改变了其遗传结构，造出了生物(wù)新(xīn)类型。所以，DNA重组工程不仅存在操作过程中各种病毒微生物(wù)逃逸的问题，还存在可(kě)能(néng)具有(yǒu)未知毒性的微生物(wù)新(xīn)种的散播这样极其严重的危险。

  这些由生物(wù)學(xué)上的原因而造成的灾害即生物(wù)學(xué)危险，克服了这种危险就实现了生物(wù)學(xué)的安全。

  生物(wù)學(xué)安全简称生物(wù)安全，通过生物(wù)安全实验室实现。