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GMP中生物(wù)制品的范围及特点

我國(guó)1993年8月起施行的《生物(wù)制品管理(lǐ)规定》指出： 生物(wù)制品是药品的一大类别。生物(wù)制品系指以微生物(wù)、寄生虫、动物(wù)毒素．生物(wù)组织作為(wèi)起始材料，采用(yòng)生物(wù)學(xué)工艺或分(fēn)离纯化技术制备，并以生物(wù)學(xué)技术和分(fēn)析技术控制中间产物(wù)和成品质量制成的生物(wù)活性制剂。它包括疫（菌）苗、毒索、类毒索、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗體(tǐ)、DNA重组产品和體(tǐ)外免疫试剂等。

  GMP(2010)也指出，生物(wù)制品包括：  细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生長(cháng)因子、酶、按药品管理(lǐ)的體(tǐ)内及體(tǐ)外诊断制品，以及其他(tā)活性制剂如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗體(tǐ)、抗原抗體(tǐ)复合物(wù)、免疫调节剂及微生态制剂等。

  生物(wù)制品不同于一般药品，药品一般是用(yòng)重现性较好的化學(xué)和物(wù)理(lǐ)學(xué)技术进行生产和质量控制的，而生物(wù)制品生产涉及到生物(wù)學(xué)过程和生物(wù)材料，如细胞培养或从活的生物(wù)體(tǐ)中提取，这些生物(wù)过程有(yǒu)其固有(yǒu)易变性。此外，用(yòng)于这些培养过程的物(wù)料又(yòu)是微生物(wù)繁殖的良好基质，例如生物(wù)制品中的血液制品生产，从血浆中分(fēn)离血浆蛋白，粘度大，不易清洗、消毒，又(yòu)是细菌很(hěn)好的营养液。所以，生物(wù)制品系生产须无菌而又(yòu)不能(néng)在最后的容器中灭菌的无菌制剂。

例如，上述血液制品即使它是用(yòng)低温乙醇方法提纯，但在对-30℃冰冻存放的血浆袋开口时，开口也易感染细菌。因此，“生物(wù)制品生产必须从起始生物(wù)活性材料开始，所有(yǒu)生产步骤均应按GMP进行”。

  生物(wù)制品的质量控制多(duō)采用(yòng)生物(wù)學(xué)技术和分(fēn)析技术，其变异性遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于物(wù)理(lǐ)化學(xué)的测定，制品的某些质量问题在成品检定中有(yǒu)可(kě)能(néng)检查不出来。因此，生物(wù)制品生产必须在整个生产过程中实施质量控制。

  综上所述，生物(wù)制品的特点可(kě)以归结為(wèi)：

  (1)原材料都是活性材料，故对其储存，加工有(yǒu)要求；

  (2)生产加工工艺过程是生物(wù)學(xué)过程；

  (3)检验和控制质量采取生物(wù)學(xué)方法（有(yǒu)变异性）}

  (4)生产过程中保持无菌，最后也不能(néng)灭菌，所以全过程需要执行GMP.