联系我们

生物(wù)制品与血液制品对洁净厂房与设备的要求

  生物(wù)制品与血液制品的生产，对厂房与设备有(yǒu)如下的特殊要求：

  (1)為(wèi)了在生产过程中预防交叉污染，最少有(yǒu)三种措施可(kě)供选择，即： 专用(yòng)厂房和设备；  阶段性生产方式；  密闭系统。

  (2)用(yòng)于加工处理(lǐ)活生物(wù)體(tǐ)的操作區(qū)和设备以及管道、阀门和呼吸过滤器应便于清洁、去污和消毒灭菌（包括熏蒸法）。其中呼吸过滤器应采用(yòng)疏水性材料制作。

  (3)生产區(qū)内可(kě)存放少量需测量或称量的物(wù)质（如缓冲液）。称量室或备料室的空气洁净度应与生产要求一致。

  (4)可(kě)建生产用(yòng)或检定用(yòng)动物(wù)房。

  (5)冷库和恒温室可(kě)建在洁净區(qū)内，但应采取有(yǒu)效的隔离或防止污染的措施。

  (6)血液制品的生产厂房不得与其他(tā)药品共用(yòng)建筑物(wù)、生产设施和设备。

  (7)原料血浆检验实验室应独立设置，具有(yǒu)独立的空气净化系统和专用(yòng)检验设备。

  (8)血浆融浆區(qū)，组分(fēn)分(fēn)离區(qū)以及病毒灭活后生产區(qū)应严格分(fēn)开，有(yǒu)独立的空气净化系统。

  (9)病毒去除和／或灭活后制品应当使用(yòng)隔离的专用(yòng)生产區(qū)域与设备和独立的空气净化系统。