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符合GMP要求的静压差

时间:2019-11-03  来源:車(chē)间净化工程|食品净化車(chē)间|洁净手术室|洁净实验室-济南顺奇净化工程有(yǒu)限公司  浏览次数: 308 次
文(wén)章简介:符合GMP要求的静压差,  正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止洁净室内污染外泄的一个重要参数。   但是,压差的作用(yòng)过去曾被估计得过高,特别是当看到外國(guó)文(wén)献

 正的静压差是洁净室抵挡外来污染的一个重要参数,负的静压差是防止洁净室内污染外泄的一个重要参数。

  但是,压差的作用(yòng)过去曾被估计得过高,特别是当看到外國(guó)文(wén)献上常提到12.5 Pa之类的报导,总认為(wèi)我國(guó)习惯订的5 Pa压差太小(xiǎo)了。但不管5 Pa还是12.5 Pa都是考虑仪表的情况和实际的情况这两方面提出的。

 1994年美國(guó)的《保健设施中防止肺结核分(fēn)支杆菌感染传播指南》(简称CDC指南)曾指出,O. O01 in水柱即可(kě)实现50 ft3/min(85 m3/h)的渗入风量,而防止隔离病房中有(yǒu)菌空气从门缝外泄,此时通过缝隙向内吸入的最低风速為(wèi)100 ft/min即0.51m/s,静压O O01 in水柱相当于0. 25 Pa。但是并未给出理(lǐ)论推导。

  纯理(lǐ)论的门缝情况下,只需0.23 Pa,即可(kě)维持缝隙处有(yǒu)0.5 m/s的风速,而在第3章已指出,ISO标准·认為(wèi)对洞口只要有(yǒu)>0. 2 m/s的风速就足以防止气流外(内)溢。但是从实际的门缝状况出发,门缝处应达到2.6 Pa或不小(xiǎo)于3 Pa。

   即使洁净室与邻室的正压差只有(yǒu)/\P=1 Pa,Vc达到1 06 m/s.这么大的速度足可(kě)以防止来自缝隙彼端的气流对洁净室的渗透。当然,1 Pa是一个极小(xiǎo)的数值,是很(hěn)不稳定的。两个相通的房间,很(hěn)容易发生压力1 Pa水平上此消被長(cháng)或彼消此長(cháng)的变化;新(xīn)风量发生相当于1人所需那么大小(xiǎo)的变化,即每小(xiǎo)时几十立方米的变化,压差也将变化2 Pa以上,由于过滤器和阀门的未及时调整,这是很(hěn)容易发生的。所以房间需要的压差应再大一些。过去以公制為(wèi)单位的國(guó)家(如中國(guó)、日本)的标准是用(yòng)毫米水柱表示压差单位,则最小(xiǎo)一格的单位-l mm水柱的一半即0 5 mm水柱(5 Pa)就是最小(xiǎo)可(kě)读单位,又(yòu)比1 Pa大5倍,所以习惯取5 Pa為(wèi)必要的压差值。以英制為(wèi)单位的國(guó)家(如英國(guó)、美國(guó))的标准是用(yòng)英寸水柱表示压差单位,则最小(xiǎo)一格的单位-0.1  in永柱的一半即0 05in柱(1.27  mm水柱)或(12. 4 Pa)就是最小(xiǎo)可(kě)读单位,所以习惯以0.05 in水柱為(wèi)必要的压差值。

   所以,欧盟GMP取10~15 Pa,平均值    即0. 05 in水柱。我國(guó)GMP(2010)则简化    為(wèi)不小(xiǎo)于该范围下限-10 Pa,实际上,压差其在关门情况下表现出来,或者说发挥作用(yòng),门一旦开启,瞬时压差即消失。

   图4-7是日本某药厂压片車(chē)间為(wèi)防止内部粉尘外溢,而使走廊压力高于该車(chē)间压力的实测结果,结果表明·压差达6 Pa时,微粒外泄传播量减少最多(duō)的约40%,压差达30 Pa时,微粒减少最多(duō)的约60%,即并未和压力差增加而内比增加,压差增加5倍,减少量仅增加一半。

图4-8是作者等人的实验结果,可(kě)以看出,压差6 Pa时作用(yòng)尚明显,30 Pa时则作用(yòng)不明显,和日本的实验结果相同。

我國(guó)國(guó)标《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002就已规定:“相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间,应按要求或按保持由内向外的气流方向,在两室之间保持略大干。的压差。”由于有(yǒu)了这样的规定,将解除设计时会遇到的困惑。

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