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大输液洁净車(chē)间生产工艺洁净要求

   可(kě)灭菌大容量注射剂即瓶装输液，俗称大输液，是用(yòng)于静脉滴注输入體(tǐ)内的大剂量注射液，其生产工序可(kě)包括；

 (1)称量要求同可(kě)灭菌小(xiǎo)容量注射剂。

 (2)配制注意在浓配和稀配的不同阶段，洁净度要求不同；同时，浓配工序有(yǒu)加活性炭的过程，此时要注意扬尘问题，在加炭部位要有(yǒu)吸气罩。按GMP要求能(néng)最终灭菌的為(wèi)C级环境，非最终灭菌的為(wèi)B级下的A级。

 (3)滤过用(yòng)微孔滤膜，要求C级环境。

 (4)洗瓶注意分(fēn)粗洗和精洗，后者能(néng)最终灭菌的要求D级，精洗后的处理(lǐ)為(wèi)C级。非最终灭菌的皆為(wèi)B级下的A级。

 (5)灌封注意这是控制洁净度的关键部位，对能(néng)最终灭菌的，要求C级或C级下的A级（对广口瓶）。非最终灭菌的则為(wèi)B级下的A级，

 (6)灭菌由于大输液极易繁殖细菌，产生热原，所以，从灌装到灭菌的过程要快，最好不超过4h;另一方面，橡胶塞是微生物(wù)和热原污染的另一个潜在根源，要经多(duō)次循环洗涤和冲洗，终洗要用(yòng)注射用(yòng)水；由于塞子上的湿度有(yǒu)助于微生物(wù)生長(cháng)及产生热原，所以．将清洗至灭菌之间的时间缩短至最低限度也是很(hěn)重要的。

 (7)抽检抽样检查微生物(wù)和热原。

 (8)灯检检查澄明度。

 (9)包装。

   為(wèi)了降低生产过程中的污染，大输液生产设备应具有(yǒu)自动化连续化的能(néng)力-图7 - 26是自动化连续灌装成套设备一例。