药品生产車(chē)间百级洁净區(qū)温度、湿度控制及补充新(xīn)风量方式

      洁净車(chē)间,洁净區(qū),新(xīn)风量-- 药品生产車(chē)间百级洁净區(qū)温度、湿度控制及补充新(xīn)风量方式,药品生产厂房百级區(qū)通常為(wèi)垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ為(wèi)宜,太大则浪费,太小(xiǎo)则不易保证洁净度。循环风量应把百级區(qū)送风量考虑在内。药品生产厂房百级區(qū)循环风处理(lǐ)方式一般有(yǒu)如下几种: 药品生产厂房洁净區(qū)百级區(qū)面积较小(xiǎo),通常与万级洁净區(qū)同属一个工艺流水線(xiàn),与万级洁净區(qū)温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净區(qū)温、湿处理(lǐ)与补充新(xīn)风,可(kě)以与其万级洁净區(qū)同筹考虑,如图1所示,采用(yòng)一套组合空调器处理(lǐ)万级區(qū)和百级區(qū)空调系统送风。

    百级區(qū)应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级區(qū)与万级區(qū)房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。

     药品生产厂房洁净車(chē)间内,经常会有(yǒu)局部百级區(qū),或要求某一个房间或几个房间為(wèi)百级,或要求某个房间内部分(fēn)區(qū)域為(wèi)百级,这些百级區(qū)面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常為(wèi)一个洁净區(qū)内工艺流水線(xiàn)的一部分(fēn),但它们在洁净厂房中都有(yǒu)着非常重要的作用(yòng)。它们往往是该車(chē)间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分(fēn)装、压塞、生物(wù)制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级區(qū)能(néng)否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净車(chē)间的特点,介绍几种百级區(qū)的作法。

    根据《药品生产质量管理(lǐ)规范》(GMP)(1998年修订)要求,目前,药品生产厂房根据生产品种不同,洁净區(qū)一般分(fēn)為(wèi)三十万级、十万级、万级和百级四个洁净级别,百级區(qū)為(wèi)最高洁净度级别。百级區(qū)一般位于車(chē)间的内區(qū),周围有(yǒu)万级區(qū)或十万级區(qū),百级區(qū)為(wèi)車(chē)间流水線(xiàn)一部分(fēn),整个流水線(xiàn)还包括万级區(qū)或十万级區(qū)。百级區(qū)一般层高较低(≤2.8ｍ),环境封闭,对噪声要求较高(《洁净厂房设计规范》要求≤65dB(Ａ))。百级區(qū)吊顶周围风管较多(duō),用(yòng)于百级區(qū)处理(lǐ)送风的空间比较紧张。

    此种处理(lǐ)方式,有(yǒu)如下优点:①空气处理(lǐ)系统简单。避免百级區(qū)再另设一套小(xiǎo)型空气处理(lǐ)系统或新(xīn)风处理(lǐ)系统。②避免在百级竖风道内设干盘管,也避免了因设干盘管引起的一系列问题,比如干盘管冷源问题,因為(wèi)这里干盘管需冷冻水量很(hěn)少,一般不足2ｍ3/ｈ,又(yòu)不宜直接采用(yòng)空调系统冷冻水(7-12℃水),因為(wèi)水温太低,可(kě)引起结露,污染百级區(qū)竖风道环境;装干盘管后引起FFU系统风机压头不足,需再加压等问题。工程实践证明,采用(yòng)此种空气处理(lǐ)方式,效果较好。百级區(qū)的温、湿度、正压值、洁净度都能(néng)得到较好的保证。整个流水線(xiàn),万级區(qū)和百级區(qū)為(wèi)一套空调系统,同时运行,统一控制,统一调节温、湿度,简便、可(kě)靠性高。
药厂百级洁净區(qū)温、湿度控制及补充新(xīn)风方式

百级區(qū)循环风回风方式可(kě)以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。如图1至图5。

    格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百级區(qū)地坪。

但在实际实施中,降低百级區(qū)地坪往往难以与周围洁净區(qū)房间协调,难度较大,造价升高。
    药品生产厂房百级區(qū)面积较小(xiǎo),通过合理(lǐ)布置侧墙下回风口一般能(néng)满足百级區(qū)气流垂直层流要求,施工方便,造价较低。有(yǒu)关资料表明,采取房间两对侧墙下部回风,当房间宽度小(xiǎo)于3ｍ时,房间垂直层流气流可(kě)以到达地坪上0.3ｍ处。实际实施时,可(kě)以采取在百级區(qū)四面侧墙下布置回风口。若房间宽度较大,可(kě)以采取在房间中央增设回风竖井,在竖井四面布置侧回风口,减少房间对侧墙回风口间距,保证房间气流垂直层流效果。

    其它要求,百级區(qū)房间侧回风口风速,应按规范要求控制在1.5～2.0ｍ/ｓ。药品生产厂房百级區(qū)房间往往有(yǒu)工艺流水線(xiàn)穿出,与其它洁净區(qū)房间相通,工艺流水線(xiàn)穿墙处留有(yǒu)孔洞。施工中,应尽量减小(xiǎo)孔洞,在计算百级區(qū)正压风量时,应考虑通过该孔洞泄漏的正压风量,适当减少通过百级區(qū)房间的回风量。