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自净换气次数

自净换气次数

  这里提出一个自净换气次数的概念。如果静态换气次数很(hěn)小(xiǎo)，在房间污染后（例如，晚上停机之后到早上上班之前，室内含尘浓度就很(hěn)接近室外含尘浓度了，或者，因某种原因使室内发生了临时的污染），需要开很(hěn)長(cháng)的时间（例如1 h以上）才能(néng)自净下来，则这样的洁净室控制污染的能(néng)力就太差，对能(néng)量浪费也很(hěn)大。

  所以，WHO的GMP在17.4条中指出：“若為(wèi)某种原因降低了水平，在短期清洁后，应能(néng)够恢复原有(yǒu)的水平。”

  这里强调“短期”两字，这就是对自净时间的要求。

  自净时间是指洁净室从一个污染水平通过净化系统的运行恢复到其固有(yǒu)洁净度水平或某设定的洁净度水平所需的时间。开机后洁净度达到设计状态的时间可(kě)称开机自净时间。停止生产后继续运行净化系统达到稳定洁净度，然后停机的时间可(kě)称停机自净时间。GMP(2010)和欧盟GMP(2005)都认定停机自净时间不超过20 min。

  根据药厂这种生产企业实际运行的条件（例如，和洁净手术室这种场合的运行条件有(yǒu)所差别），对8级房间提前开机时间不超过40 min、7级房间不超过30 min是可(kě)行的，对于最低8.3级（相当于过去称呼的30万级）房间最多(duō)应不超过50 min．这样的提前开机时间比较容易做到。

   先要求出N0/N，设开机前N0已接近大气尘浓度M。由于洁净車(chē)间一般位于污染较轻的地區(qū)，可(kě)取l×105粒/L。

 N一般取该级别上限浓度的3/4.例如7级取262 5粒／L,则N0/N一1（可(kě)忽略1）分(fēn)别可(kě)取：

   6级  3 800

 7缀  380

   8级  38

   9级  4

然后查图4-5得nt的值：

   6级  760

   7级  620

   8级  490

   9级  360

   对于只在白天运行的情况，早晨上班开机可(kě)以早一些，即自净时间可(kě)以長(cháng)一些。

设各级自净时间為(wèi)：

   6级  20 min

   7级  30 min

   8级  35 min

   9级  40 min

  则得到自净换气次数n=nt/t

   6级  38次／h

   7级  20. 7次／h

   8级  14次／h

   9级  9次／h

  但是，按照第1章所述GMP(2010)要求，各级别在生产结束后自净15～20 min(取20 min)达到各自的静态级别，即

   动态A级區(qū)结束时的5级自净至静态A也為(wèi)5级

   动态B级區(qū)结束时的7级自净至静态B為(wèi)5级

   动态c级區(qū)结束时的8缓自净至静态c為(wèi)7级

 动态D级區(qū)结束时的设為(wèi)9级（取决于操作点）自净静态D為(wèi)8级

  只有(yǒu)达到一定的换气次数，才能(néng)达到一定的自净时间，所以，提出自净时间要求等于提出了换气次数要求。但和自净时间挂钩的换气次数，作者称其為(wèi)“自净换气次数”。

  除A级區(qū)动、静态同级，不涉及自净时间外，其他(tā)各级區(qū)的N0、N皆取级别上限浓度的3/4，则N0/N-1有(yǒu)：

  由动态B级區(qū)（7级）自净到5级：100

  由动态C级區(qū)（8级）自净到7级：10

  由动态D级區(qū)（9级）自净到8级：10

  查图4-5得nt值為(wèi)：

  动态B级區(qū)(7级)：550

  动态C级區(qū)（8级）：420

 动态D级區(qū)(9级)：420

  则各级需要的自净换气次数n為(wèi)：n=nt/t则

  动态B级區(qū)(7级)_ 27.5次/h静态B级區(qū)（5级）

  动态c级區(qū)(8级)21次/h静态态c级區(qū)（7级）

  动态D级區(qū)（9级）21次/h静态D级區(qū)（8级）

  可(kě)见：

  ①按GMP要求计算的静态C级（洁净度7级）自净换气次数21和前述的按一般自净间计算结果20. 7次相当。所以，如果不太拘泥，则可(kě)用(yòng)20次／h。

  ②按GMP要求计算的静态D级（洁净度8级）自净换气次数21次／h比前述的计算果14次／h约大1/3，这是因為(wèi)不同级别设一个自净时间(20 min)的结果，显然这是不合的，事实上D级的白净时间至少可(kě)放大到30 min。如果必须执行20min,则其换气次数和C级相同，即20 次/h．这在达到不同级别静态的前提下，用(yòng)同一个换气次数也是不适的。

  ③动态B级是一个特殊同题，因為(wèi)其静态是5级，但却是用(yòng)乱流的换气次数。只在微粒数量上达到5级的数值，加大换气次数也是可(kě)能(néng)实现的。但它不具备单流的特性，不能(néng)抗干扰，自净时间不是2 min以下。也就是说，设计换气次数将遠(yuǎn)大于上面算出的自净换气次数27.5次／h，或者说，15-20 min达到自净是不会有(yǒu)困难的。