联系我们

医药工业净化工程的特点

   医药工业净化工程较為(wèi)典型的特点有(yǒu)：

一、洁净生产車(chē)间设计环境参数

  1  洁净區(qū)对温湿度要求较為(wèi)宽松    GMP设计规范第2.2.3条对温湿度的规定是：

   (1)生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感為(wèi)宜。空气洁净度100级、10000级區(qū)域一般控制温度為(wèi)20～24℃，相对湿度為(wèi)45%-60%。100000级區(qū)域一般控制温度為(wèi)18～28℃，相对湿度為(wèi)50 %--65%。 这个温湿度范围及精度要求相对電(diàn)子厂要求较為(wèi)宽松，一般来说采用(yòng)集中式冷水机组+组合风柜送风可(kě)达到要求。投资较少及运行费用(yòng)低。

   (2)生产工艺对温度和湿度有(yǒu)特殊要求时，应根据工艺要求确定。

   就片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产，从工艺上讲，空气湿度越低，更有(yǒu)利于药品存放、生产。加湿的情况在生产中一般不会出现。根据该制药工业城空调系统运行来说，原来设置的蒸汽加湿装置就基本没有(yǒu)使用(yòng)过。据统计，一年中湿度超出下限45%的情况一般在冬季三个月份，总天数在2至4个星期，最低时在20%左右，并未对人员舒适感及工艺产生影响。因此，除特殊药品生产工艺上有(yǒu)湿度要求外，一般来说，空调系统可(kě)不设加湿装置或仅做局部加湿控制。

  2生产工艺流程多(duō)，各个房间温湿度负荷相差大。以片剂、胶囊剂、颗粒剂等的生产工艺流程来看，对湿度有(yǒu)较低要求的工序只是压片、填充及装袋，要求湿度取湿度下限值。而其它工序可(kě)取湿度设定上限值。因此，设计中如考虑满足最不利工况房间，则增加投资相差太大。实际中，由于该间操作人员少，面积，可(kě)考虑增加单独除湿设备如冷冻干燥机等方式来解决。

   根据《采暖通风与空气调节设计规范》第7.2.3条：空气调节系统温湿度敏感元件和检测元件的装设地点，应符合下列要求：

   (1)在室内，应装设在不受局部热源影响的、有(yǒu)代表性的、空气流通的地点，仅局部區(qū)域要求严格时，应装设在要求严格的地点；

   (2)在风管内，宜装设在气流稳定管段的截面中心：

   因此，洁净空调系统的自控系统温湿度控制信号可(kě)采自总回风管，但在有(yǒu)单独除湿设备及湿度要求高的压片、填充、装袋等房间需有(yǒu)温湿度指示装置。以便操作人员进行调控。

  3基于温度控制精度要求不高，如果湿度许可(kě)，可(kě)考虑冷天时采用(yòng)增大新(xīn)风及排风来通风降温除湿，节省运行费用(yòng)。因些，新(xīn)风管尺寸设定时，要适当加大。并要有(yǒu)方便的调节方式位置或安装電(diàn)动风阀。

二、负荷计算

   大型综合性药品生产厂，有(yǒu)多(duō)种药品品种，各种药品的淡旺季不同，全部車(chē)间24小(xiǎo)时同时生产的情况在一年占的比例不大。如某制药工业城，六层生产車(chē)间，淡季时可(kě)能(néng)会出现整个系统（空调、蒸汽、空压、纯水、锅炉等）為(wèi)一个車(chē)间服務(wù)的情况。因此，单就空调系统来说，不能(néng)够单纯追求大容量冷水机组集中供冷，这样，在部分(fēn)車(chē)间运行的情况下，容易造成大马拉小(xiǎo)車(chē)，反而增加运行费用(yòng)，系统得不到完全停机保养的时间，缩短设备使用(yòng)寿命，增大故障停机机会。按《采暖通风与空气调节设计规范》第6.1.4条：大型制冷机房，当选用(yòng)制冷量大于或等于1160 kW的一台或多(duō)台离心式制冷机时，宜同时设置一台或两台制冷量较小(xiǎo)的离心式、活塞式或螺杆式等压缩式制冷机。该制药工业城的空调系统就是采用(yòng)1920 kW(500冷吨)、1150 kW (300冷吨)进口离心机组及384 kW（100冷吨）、288 kW (71冷吨)螺杆机组各一台，根据负荷情况选择开机。从实际应用(yòng)来看，制冷机组选型搭配较為(wèi)合理(lǐ)。

   另外就空调系统面言，水系统（冷却水、冷冻水）设备管道故障率较高，如果没有(yǒu)有(yǒu)效定期的维修，故障停机造成的影响较大，维修时间较長(cháng)。本空调系统采用(yòng)2个400 t（水吨）冷却塔，夏季刚好是生产旺季，制冷负荷大，两台水塔需全部开启，因设备老化原因，布水器轴承维护周期缩短，就容易出现水塔故障，造成停机，影响生产。

   适当将空调系统分(fēn)區(qū)，如将生产季节相近的药品生产車(chē)间分(fēn)开一个供冷系统，各系统的冷冻水，冷却水系统相通，故障时连通使用(yòng)。分(fēn)摊故障风险，较為(wèi)有(yǒu)利于生产。

三、压差调节

   静压差的作用(yòng)：在门窗关闭的情况下，防止洁净室外的污染物(wù)由缝隙渗入洁净室内；在门窗开启时保证有(yǒu)足够的气流向外移动，以防止洁净室外空气随人进入净化间。由于房间分(fēn)隔较多(duō)，压差调节较為(wèi)复杂。

   GMP认证中，压差验证是一个很(hěn)重要的必查项目。其中，GMP设计规范第2.2.5条洁净室必须维持一定的正压。不同空气洁净度的洁净區(qū)之间以及洁净區(qū)与非洁净區(qū)之间的静压差不应小(xiǎo)于5 Pa，洁净區(qū)与室外的静压差不应小(xiǎo)于10 Pa。药品生产质量管理(lǐ)规范规定有(yǒu)压差要求处均需设定有(yǒu)指示压差的装置。

   為(wèi)了便于调整压差，设计风管时需在各支管及送风口安装风量调节阀，回风口选用(yòng)可(kě)调式风阀。相邻房间的空气压差示例：

四、排风

  1基于药品生产的特点，固體(tǐ)制剂生产多(duō)用(yòng)粉末态原料，产生粉尘以及某些工艺过程产生有(yǒu)害气體(tǐ)。药品車(chē)间排风系统相对重要及复杂。GMP设计规范中对排风设置要求有(yǒu)：

   第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有(yǒu)害气體(tǐ)的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。

   第8.2.7条需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。

  2基于排风的普遍性及含粉尘多(duō)等的特点，在设计时要注意：

   (1)車(chē)间粉尘多(duō)，回风口，排风口选用(yòng)网纹较密的过滤网，易拆洗，避免过多(duō)粉尘进入回风管道。回风管道适当位置留清洗口，定期清理(lǐ)。

   (2)基建时预留好通风井道，以利于排风管道安装及建筑外观美观。

五、建筑高度要求

   医药生产管道系统较為(wèi)复杂重要，一般在净化車(chē)间吊顶上分(fēn)布有(yǒu)水管（纯净水管、注射水管，生活用(yòng)水管，排水管），蒸汽管，蒸凝结水管，压缩空气管，空调冷冻水管等管道，加上電(diàn)線(xiàn)管槽及空调风管等。考虑到今后维修及设备改造等的需要，吊顶必需有(yǒu)足够的操作空间。应此，建筑层高必然要求较高。以该工业城建筑层高5.1 m来看，净化间层高2.8 m，吊顶空间2.3 m，整个吊顶层安装吊顶照明，从维修改造工作来看，是非常必要的。