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ISO14644-1 (2015英文(wén)版全文(wén))

國(guó)际标准化组织ISO的相关工作组历时多(duō)年修订，2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments ― Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration （洁净室及相关受控环境第一部分(fēn)：空气洁净度分(fēn)级）终于2015年12月15日已经正式发布，它是洁净室级别判定的纲领性文(wén)件。
根据本人浅薄的知识，斗胆对2015版（新(xīn)版）和1999版（老版）的四个主要差别进行粗陋的“揣读”。

分(fēn)级表中规定了在各个洁净度级别下对应各个粒径的上限浓度（the maximum particle concentration at variousparticle sizes）。

在新(xīn)版中，将老版ISO 5级（俗称百级）的≥5μm的粒子的上限浓度值29粒/m3去掉了，大家可(kě)以对照看上下两个新(xīn)老表。
因為(wèi)现在ISO认為(wèi)，在该级别使用(yòng)低浓度限值来分(fēn)级是不合适的，而且对于大于1μm的粒子可(kě)能(néng)存在采样损失。实际应用(yòng)中如果需要规定≥5μm粒子（大粒子，macroparticle）的浓度，可(kě)以使用(yòng)“M描述符”（下面会介绍）。
ISO一直认為(wèi)采样读数在20以下不足以进行级别判定，这可(kě)能(néng)是它取消5μm上限值的初衷。不过，考虑到欧盟、國(guó)际药品认证合作组织和世界卫生组织的制药行业GMP的需要，它推荐采用(yòng)“M描述符”（M descriptor，老版也有(yǒu)这个东西，新(xīn)版对测量方法进行了内容扩充）。
 
也就是说，ISO的分(fēn)级表没有(yǒu)对ISO5级≥5μm的粒子进行规定，但是，权威机构、用(yòng)户、设计单位或承包商(shāng)可(kě)以协商(shāng)确定要求。比如，我國(guó)人药GMP分(fēn)级表中要求≥5μm的上限浓度是20粒/m3；洁净厂房设计规范沿用(yòng)的是老版ISO标准，即29粒/m3；兽药GMP和医院手术部规范要求“在规定的方法下”不得检出。

标准的资料性附录C中，介绍了大粒子（macroparticles，5~20μm）的描述和检测方法。例如，“ISO M (29; ≥ 5 μm); LSAPC”表示，采用(yòng)光散射悬浮粒子计数器(LSAPC)方法要求≥5 μm的粒子浓度不超过29粒/m3。
检测方法要点如下：
测量大粒子的LSAPC和测量≥0.1 μm粒子的LSAPC计数器是一类东西，只是对1 μm以下的粒子测量没有(yǒu)较高的敏感性要求。但是，必须使用(yòng)流量在28.3L/min及以上的计数器。
而且，由于粒径大了，在单向流區(qū)，必须采用(yòng)等动力采样（isokinetic sampling），在非单向流區(qū)，采样口要朝上或迎着主要气流。
采样管（从采样口 the inlet of sampling probe 到计数器之间的transit tube）長(cháng)度要按照计数器厂家的要求，通常不超过1m，以尽量减少粒子附着在管道中。(洁净室http://www.iwuchen.com/)
测量时，不仅要记录要观测的大粒子的浓度，还要记录比大粒子小(xiǎo)一等粒径的浓度，以便判别仪器是否正常。
采样流量的确定方法与常规粒径（0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1μm）是相同的。而且，為(wèi)了保证测量和读数的稳定性，用(yòng)户和承包商(shāng)可(kě)以约定在每个测点按一定时间间隔进行3个和以上的多(duō)次采样。

 

在老版中，最少采样点数量（the minimumnumber of sampling locations，俗称测点数量）是采用(yòng)房间“面积开根”的方法，而新(xīn)版是根据其提供的表格确定最少采样点数量。

当面积大于1000平方米时，按下面照公式计算。其中，A是面积。

例如，4平方米的洁净室，老版和新(xīn)版都是2个测点；而100平方米老版要10个测点，新(xīn)版要16个点；625平方米，老版25个点，新(xīn)版要26个；1225平方米老35个点，新(xīn)版33个点。
所以，不能(néng)一概说新(xīn)版测点数量增加了，工作量增加了。但是，对于常用(yòng)的几十、几百平方米的洁净室来说，工作量增加了50%左右！

 

老版中，在记录每个测点的读数后，如果测点只有(yǒu)1个或10个以上，每个测点或每个测点的多(duō)次浓度读数平均值都满足级别要求，那么全室就满足了。
如果测点在2~9个之间时，还要进行95%置信上限UCL（the95% upper confidence limit）计算――利用(yòng)各测点的读数进行统计學(xué)计算，然后判定房间是否满足洁净度等级。这种做法可(kě)能(néng)会出现：各点单独都满足要求，而经过UCL计算的结果却超标。（这是因為(wèi)各点浓度读数参差不齐。）
ISO认為(wèi)UCL既不适用(yòng)，而且長(cháng)期以来也没有(yǒu)被始终如一地使用(yòng)，因此新(xīn)版中放弃了UCL方法。老版的理(lǐ)论基础是假定房间内粒子服从正态分(fēn)布，但是新(xīn)版中不再假定任何分(fēn)布。
新(xīn)版判定方法是每个测点都要满足浓度要求。如果每个点测一次，那么每个测点的浓度（theconcentration in a single sample volume at each sampling location）不能(néng)超过相应的级别限值要求；如果每个测点进行多(duō)次采样，那么多(duō)次读数平均值（the average in multiple sample volumes at eachsampling location）需要满足限值要求。
我们说过，在几十和几百平方米的洁净室中，测点增加了很(hěn)多(duō)，所以ISO认為(wèi)，如果使用(yòng)新(xīn)方法（新(xīn)的测点数量+每个测点判定）判定洁净室满足ISO级别，那么理(lǐ)论上就可(kě)以有(yǒu)95%的置信度认為(wèi)：全室90%的區(qū)域是满足级别要求的。

举例
下面举个例子（该例子不在标准附录中，属本人杜撰）。
比如，某25平方米洁净室，设计级别為(wèi)ISO Class5; at-rest; 0.5μm; ISO M (20; ≥ 5 μm); LSAPC，即俗称静态百级：≥0.5μm的粒子浓度不能(néng)超过3520粒/m3，同时≥5μm的粒子浓度不能(néng)超过20粒/m3。
(1) 查表得测点7个。
(2) 每个测点的采样流量是根据下面公式确定的，注意是按照要观测的最大粒径（the largest selectedparticle size）允许上限浓度计算。同时保证：每个点至少测2 L，至少1分(fēn)钟。

那么，我们的采样流量就是：20/20×1000 = 1000 L。哇，1 m3！如果使用(yòng)28.3L/min的计数器，需要35.3分(fēn)钟完成一次测量。如果嫌测量时间長(cháng)，可(kě)以买大流量的计数器，或者与用(yòng)户商(shāng)量采用(yòng)标准附录D推荐的顺序采样法（sequential sampling procedure）。
每个测点都有(yǒu)读数后，就逐点进行判定，如果每个点都满足，那么全室就满足级别要求了。

-iwuchen摘自网上整理(lǐ)