清洁级动物(wù)房设施的建立及使用(yòng)效果汇总

      启用(yòng)4年来，為(wèi)我所完成2万多(duō)项药品的热原、毒性、安全、过敏、降压、溶血和效价测定等试验，取得了较好的经济效益。改建后的热原检测室布局合理(lǐ)，自动化程度高，恒定的温湿度、洁净的空气与优越的实验环境，很(hěn)适合实验兔的饲养，新(xīn)購(gòu)兔死亡率由4.5%下降至0.45%。稳定的室温使重复试验大為(wèi)减少，保证了试验结果的准确性。使热原检测的效率提高3倍，检验周期也缩短，很(hěn)好地配合了加速检品的检验，收到良好的效益。此外由于动物(wù)房的优越条件吸引了中外合资厂与我室签订全年為(wèi)其产品作出厂前热原、毒性试验；还配合各药厂、研究和临床单位开发新(xīn)药，开展技术服務(wù)。
作者单位：杨愉君(济南市药品检验所药理(lǐ)室　济南 510160)
何永平(济南市药品检验所药理(lǐ)室　济南 510160)1994年我所改建了350m2的清洁级动物(wù)设施。1995年投入使用(yòng)，引种一次成功，实现了实验动物(wù)的升级换代，并维持4年不受污染，连续4年获取合格证，為(wèi)药品检验提供了良好的社会与经济效益。现将情况介绍如下。
1　硬件方面
1.1　改建与设备　改建旧实验室為(wèi)中央空调式的净化系统。地面水磨石，天花(huā)轻钢龙骨埃特板，墙面天花(huā)仿瓷涂料，铝合金门窗，给排水室内暗设。電(diàn)器照明，天花(huā)顶暗配。空调净化電(diàn)房独立建筑外设，由二台40匹LD65空调机做空气调节(一台备用(yòng))，空气经初、中、高效净化处理(lǐ)，加压风机送到各洁净室，楼顶排风，使室内保持永久性新(xīn)风。空调循环水系统，冷却塔温度处理(lǐ)后至水箱，循环水泵三台(二台备用(yòng))供给空调机及进水，以达到需要的温湿度。物(wù)流配备有(yǒu)紫外線(xiàn)传递窗，消毒液池，蒸汽发生器及双扉式消毒炉。人流备有(yǒu)淋浴、风淋设施。各室根据需要配备各种不锈钢笼架及不锈钢的实验台具等物(wù)。
1.2　布局　改建后的动物(wù)房為(wèi)“饲养、繁殖、实验”三位一體(tǐ)的实用(yòng)型设施。实用(yòng)净化面积為(wèi)275m2，其中1/3用(yòng)于饲养、繁殖、实验；1/3為(wèi)热原检测配套设施，包括兔饲养间、热原测定室、微机室及配液室，此部分(fēn)為(wèi)二级设施一级管理(lǐ)；另1/3為(wèi)辅助设施，包括双走廊、三更、风淋區(qū)、洗涤消毒间、洁净储物(wù)间。
　　此外，為(wèi)洁净區(qū)配套设备的还有(yǒu)電(diàn)房45m2、动物(wù)检疫室58m2、仓库32m2，及约200m2的绿化區(qū)。
1.3　验收结果及结论　建成后经各项指标测试和广东省实验动物(wù)监测所综合监测结果：洁净度(BCJ-1尘埃粒子计数)1万级(规定10万级)，噪音(ND10型声级计)53分(fēn)贝(规定60分(fēn)贝)，换气次数(QDF-3型风速仪)25次/小(xiǎo)时，压差成梯度式分(fēn)布，生物(wù)洁净度等各项指标均达到《设施细则》及省标有(yǒu)关的半屏障系统，其中洁净度、换气次数、噪音等项均比标准高出一档次的水平。
2　软件方面
2.1　人员的配备与培训　动物(wù)房归属药理(lǐ)室管辖，主要负责人多(duō)次参加实验动物(wù)學(xué)习班、研讨会，為(wèi)实现动物(wù)房的改建工作打下基础。现有(yǒu)工作人员，以有(yǒu)工作经验的农大实验动物(wù)专业毕业生為(wèi)技术骨干对原有(yǒu)动物(wù)房人员进行半脱产的“实验动物(wù)學(xué)”培训；经考核上岗。定人定点各尽其职。另选送助理(lǐ)兽医师、技工到外单位进行对口业務(wù)培训；聘任退休電(diàn)工為(wèi)電(diàn)房24小(xiǎo)时值班，保证运转正常。
2.2　制定各项规章制度。现有(yǒu)：①工作人员在洁净环境下运作规程；②实验动物(wù)饲养管理(lǐ)细则；③实验动物(wù)室卫生防疫制度；④電(diàn)房值班人员职责；⑤各类设备的操作规程。
2.3　引种自行繁殖与合同供给相结合，确保动物(wù)来源清楚。通过到北京生物(wù)制品检定所和上海实验动物(wù)中心引进SPF级KM和NIH两个品系小(xiǎo)鼠，扩大了生产种群；对本所不繁殖的家兔和豚鼠，则以合同的形式与济南动植物(wù)检疫场長(cháng)期合作，供应给我所需要的品系新(xīn)西兰兔和豚鼠，以保证动物(wù)的质量。
3　使用(yòng)效果

　　清洁动物(wù)房启用(yòng)以来，各种设施性能(néng)良好。连续4年经抽样检测，空气洁净度、生物(wù)洁净度符合标准。换气次数维持在16～18次/小(xiǎo)时。各區(qū)域压力差梯度明显。温度常年控制在23±5℃，湿度60±15℃，噪音低于55分(fēn)贝，各项指标符合省标DB44/61-94半屏障系统要求；并连续4年获清洁级环境设施合格证和清洁级动物(wù)实验设施合格证。
　　95年从北京、上海引进两个品系的SPF级种小(xiǎo)鼠，严格按照屏障系统操作规程培育，母鼠受孕率高，产仔数多(duō)，乳鼠18～20日龄體(tǐ)重可(kě)达13g，生長(cháng)发育健康良好。210只种鼠一年内就繁殖出6000多(duō)只小(xiǎo)鼠，质量稳定。4年来每年均经抽样作24项检查，未发现感染清洁级动物(wù)应排除的各种细菌、病毒、真菌、寄生虫等，结果均符合GB14922-94和DB44/65-94标准中二级小(xiǎo)鼠微生物(wù)和寄生虫监测等级要求，　获二级KM小(xiǎo)鼠和二级NIH小(xiǎo)鼠动物(wù)质量合格证。