最新(xīn)空气净化工程技术引领中國(guó)GMP揭开崭新(xīn)篇章

        作為(wèi)中國(guó)GMP资深专家，原无锡华瑞制药的质量部卖力人邓海根从上个世纪80年代无锡华瑞的建厂开端就在推进中國(guó)GMP的进程，在新(xīn)版GMP即将正式颁布之际，他(tā)欣然担当了《医药经济报》的专访。净化工程,空气净化工程,GMP--最新(xīn)空气净化工程技术引领中國(guó)GMP揭开崭新(xīn)篇章

    11月11日，由中國(guó)制药装备行业协会主办，中华人民(mín)共和國(guó)商(shāng)務(wù)部支持，武汉市人民(mín)政府协办的“第44届全國(guó)制药机械博览会暨中國(guó)（武汉）國(guó)际制药机械博览会”，在武汉國(guó)际博览中心隆重举行，全國(guó)制药机械博览会是亚洲最大的制药机械行业专业展会，自1991年创办至今已成功举办了43届，是中國(guó)商(shāng)務(wù)部重点支持展会。 

    记者了解到，此研讨会的专家讲师之一為(wèi)苏州工业园區(qū)嘉合环境技术工程有(yǒu)限公司（以下简称“嘉合”）副总经理(lǐ)，高级工程师石小(xiǎo)雷先生。嘉合目前是國(guó)家标准化委员会全國(guó)洁净室及相关受控环境标准化编委、公司内设國(guó)际洁净室教育委员会ICEB（中國(guó)）培训中心，被业内人士称為(wèi)一匹洁净工程的“黑马”。在这里我们有(yǒu)幸与该公司的副总经理(lǐ)石小(xiǎo)雷先生进行了交流。在石总看来，新(xīn)版GMP对我國(guó)制药工业的发展无疑具有(yǒu)重大意义。新(xīn)版GMP的修订还原了其主要针对质量风险控制體(tǐ)系的本源。新(xīn)版GMP在主體(tǐ)水平上略高于WHO的GMP标准，略低于欧盟标准，达到了当代國(guó)际GMP的基本水平。石总认為(wèi)对全體(tǐ)嘉合人来说，此次新(xīn)版GMP的实施对医药洁净室设计施工企业既是机遇又(yòu)是挑战，國(guó)内洁净行业的技术升级势在必行！唯有(yǒu)根据國(guó)家标准认真探索研究，站在业主的立场用(yòng)心设计施工，才能(néng)建造出完全符合新(xīn)版GMP的药厂洁净室。

新(xīn)版GMP征求意见稿无菌药品的附录為(wèi)1万多(duō)字，要求确实有(yǒu)质的提高，大體(tǐ)说来有(yǒu)以下方面：

　　1)清洁區(qū)情况取WHO2007无菌药品的标准，按ISO14644-1的标准划分(fēn)，这与欧盟相一致，固然WHO并无欧盟及FDA那样对无菌消费的情况有(yǒu)微粒连续监控的要求，但它在第十条中要求：A级區(qū)监测的频率及取样量，应能(néng)实时发现所有(yǒu)人為(wèi)干预、偶发变乱及任何系统的损坏。

　　这与欧盟的标准是非常接近的。微生物(wù)一般大小(xiǎo)在1m左右，控制了产物(wù)袒露的情况微粒，也就大大地降低了微生物(wù)污染的危害。

　　2)增長(cháng)了隔离操作技术的要求(第四章)。

　　3)增長(cháng)了吹灌封技术的要求(第五章)。增長(cháng)的这两章既是國(guó)际上的通用(yòng)要求，也是海内现实的需要，中國(guó)有(yǒu)越来越多(duō)的企业正采用(yòng)这类技术，有(yǒu)须要对此作出相关的规定。

　　4)强化了培养基灌装的要求，采用(yòng)了WHO、欧盟及FDA相同的控制要求。

　　5)强化了无菌消费的轧盖情况保护要求。

　　6)最终灭菌前，要求对生物(wù)负荷，即微生物(wù)污染水平进行测试。

　　7)采纳了國(guó)际上公认的灭菌标准，流通蒸汽处理(lǐ)不再被视作最终灭菌，而是WHO2010无菌药品7.4中所提到的弥补除菌过滤法不洁净工程足的热处理(lǐ)本领。

　　8)明白规定了各种灭菌方式(如湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌)的相应管理(lǐ)要求。

     本次展会共接待了8万余专业观众。成功举办了3场國(guó)际论坛及多(duō)场學(xué)术交流会。其中以一场“新(xīn)版GMP对制药工厂工程建造的影响”尤為(wèi)引人注目，整个会场人山(shān)人海，受到了业界人士的热烈响应。会议围绕“新(xīn)版GMP对制药工厂工程建造的影响”展开，介绍了新(xīn)版GMP的主要特点及技术升级，对比分(fēn)析了新(xīn)版GMP和98版相比在药厂洁净室设计施工和验证方面的技术升级，深入分(fēn)析了在新(xīn)版GMP下洁净室设计及建造中的重点注意事项等，会议中特别提到，此次新(xīn)版GMP对等级划分(fēn)、洁净室的占有(yǒu)状态、洁净室的压力梯度、洁净室的自净时间及药厂A级洁净區(qū)设计、药厂洁净區(qū)防止污染和交叉污染几个方面希望大家着重注意。会后各界人士交流互动、分(fēn)享技术成果，彼此亦师亦友。

     亮点一：强化质量危害管理(lǐ)从征求意见稿来看，新(xīn)版GMP的最大变革是看重软件，尤其是对于制药企业质量管理(lǐ)提出了很(hěn)多(duō)要求，质量授权人写入了新(xīn)版GMP，质量授权人在企业消费环节的职责是什么?邓海根：在WHO2007版GMP的提法中，药品放行授权人(Authorizedperson，AP)系指由國(guó)家药品羁系机构认可(kě)的，负有(yǒu)确保每批药品已按该國(guó)的法律、法例消费、检验和批准放行责任的人员。而欧盟用(yòng)Qualifiedperson(QP)来表述这一有(yǒu)法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理(lǐ)事会2001/83/EC号法律的要求，WHO的GMP是建议性的，由各个成员國(guó)决定，经过法律程序方能(néng)正式采用(yòng)，WHO提出AP是為(wèi)了避免不须要的误解，换言之，WHO的成员有(yǒu)权凭据本國(guó)的國(guó)情，来决定本國(guó)的药品羁系形式和法律文(wén)件。美國(guó)并无如许的制度。英國(guó)事先有(yǒu)人做此项工作，然后再按欧盟的要求设置如许的人员。中國(guó)实施WHO的要求，也需要由****制订相应的法律性文(wén)件，试点的用(yòng)意也可(kě)能(néng)在此。

　　[对话]亮点一：强化质量危害管理(lǐ)从征求意见稿来看，新(xīn)版GMP的最大变革是看重软件，尤其是对于制药企业质量管理(lǐ)提出了很(hěn)多(duō)要求，质量授权人写入了新(xīn)版GMP，质量授权人在企业消费环节的职责是什么?邓海根：在WHO2007版GMP的提法中，药品放行授权人(Authorizedperson，AP)系指由國(guó)家药品羁系机构认可(kě)的，负有(yǒu)确保每批药品已按该國(guó)的法律、法例消费、检验和批准放行责任的人员。而欧盟用(yòng)Qualifiedperson(QP)来表述这一有(yǒu)法定特殊职责和素质要求的人员。QP是欧洲议会及欧洲理(lǐ)事会2001/83/EC号法律的要求，WHO的GMP是建议性的，由各个成员國(guó)决定，经过法律程序方能(néng)正式采用(yòng)，WHO提出AP是為(wèi)了避免不须要的误解，换言之，WHO的成员有(yǒu)权凭据本國(guó)的國(guó)情，来决定本國(guó)的药品羁系形式和法律文(wén)件。美國(guó)并无如许的制度。英國(guó)事先有(yǒu)人做此项工作，然后再按欧盟的要求设置如许的人员。中國(guó)实施WHO的要求，也需要由****制订相应的法律性文(wén)件，试点的用(yòng)意也可(kě)能(néng)在此。

　　亮点二：规范委托消费/委托检验新(xīn)版GMP新(xīn)增了对于委托消费的要求，叨教这是基于什么样的考虑?这会对本土制药企业的委托加工带来什么影响?邓海根：委托消费和委托检验是社会最大限度充实利用(yòng)资源的一种贸易形式，在全球经济一體(tǐ)化的今天，这种贸易形式在國(guó)际上得到越来越遍及的应用(yòng)，也是降低药品消费成本的一种方式。

　　亮点三：无菌消费要求大幅提高颠末数次修订的新(xīn)版GMP虽仍未揭开面纱，但提高管理(lǐ)标准特别是无菌消费方面的要求已经明白，相比98版有(yǒu)很(hěn)大提高。新(xīn)版GMP包罗厂房的设计理(lǐ)念和无菌管理(lǐ)理(lǐ)念都在发生变革，那么,新(xīn)版GMP对无菌药品的要求详细都有(yǒu)哪些提高?邓海根：98版修订标准中，无菌药品附录的篇幅约為(wèi)1500字，　　据您所知，中國(guó)现在在无菌药品消费领域，与國(guó)际领先水平的差距在哪里?海内制药企业全行业的无菌改革会不会有(yǒu)难度?邓海根：海内无菌药品与國(guó)际的差距主要在人的理(lǐ)念，换言之是人才不足，由此影响设计、硬件改革及管理(lǐ)软件。海内设备的制造有(yǒu)了相当大的进步，但与國(guó)际水平仍有(yǒu)较大差距。由于我國(guó)早已在网上公布了GMP征求意见稿，相当一部分(fēn)无菌药品消费企业已完成了改革，我个人以為(wèi)，这对可(kě)最终灭菌产物(wù)的影响还不是很(hěn)大。影响大的是全无菌操作的車(chē)间/企业，由于海内标准不配套，可(kě)能(néng)会有(yǒu)误區(qū)，设计分(fēn)歧理(lǐ)，或留的余地过大，以致影响日常运转的成本。在GMP标准变动时，出现这种情况是正常的，相信颠末一段工夫的理(lǐ)论，这类题目会逐步得到办理(lǐ)。