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医疗器械净化車(chē)间的特点及设计标准

医疗器械行业跨學(xué)科(kē)、跨领域，其产品技术高、利润高，相应来说，医疗器械厂房投资大、设备费用(yòng)高、生产工艺复杂、对环境的洁净级别和无菌要求也高，而且对生产人员的素质有(yǒu)严格的要求。在生产过程中容易出现潜在的生物(wù)危害，需要非常重视。因此我们需要使用(yòng)医疗器械净化車(chē)间。

医疗器械净化車(chē)间的设计应按照生产工艺、产品特点、当地气候条件等具體(tǐ)操作，基础设计有(yǒu)以下规范可(kě)以作為(wèi)参照：國(guó)际标准《ISO/DIS 14644》，洁净室厂房设计规范《GB50073-2013》，医疗器械包装車(chē)间洁净室厂房规范《GMP-97》，药品生产质量管理(lǐ)规范《GMP-98》，洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》，通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》，美國(guó)联邦标准《FS209E-92》。

在医疗器械净化車(chē)间进行建设前，济南顺奇净化要大家明确一个概念，医疗器械净化車(chē)间的质量不能(néng)依赖于最终的竣工验收来保证，首先从设计及设备选型阶段就要严格把关，在建设的全过程中对施工重点、难点以及主要关键点严格检查、监督，在实际使用(yòng)中定期监测才能(néng)保证洁净室达到设计指标和使用(yòng)要求。

医疗器械净化車(chē)间墙、顶板材大部分(fēn)多(duō)采用(yòng)50mm厚的夹芯彩钢板制造;地面可(kě)用(yòng)自流坪地坪或耐磨塑料地板，某些需要控制静電(diàn)的，可(kě)选用(yòng)防静電(diàn)型地板。送回风管道用(yòng)热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。高效送风口用(yòng)不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用(yòng)烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

医疗器械净化車(chē)间的设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18-28 C，送风量和换气次数要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用(yòng)。

医疗器械净化車(chē)间投入运行前应进行综合性能(néng)的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科(kē)學(xué)有(yǒu)效的洁净室管理(lǐ)制度和规程，管理(lǐ)存在的问题及时记录并分(fēn)析解决。