文(wén)章简介：医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分(fēn)析，      医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分(fēn)析主要介绍福建省部分(fēn)地市医院制剂室空气洁净度检测的基本状况，探讨影响制剂洁净室质量的主要因素。方法：采用(yòng)省标和國(guó)标方法检测各医院制剂室空气洁净度与环境参数并进行综合分(fēn)析。结果：全部457个洁净室（區(qū)）中空气洁净度有(yǒu)34个不舍格（7．4％），其中悬浮粒子超标23个，细菌超标10个；环境参数中的静压差和风量超标率分(fēn)别达為(wèi)4．6％和8．3％；悬浮粒子与细菌超标率之间、浮游菌与沉降菌超标率之间的相关性不显著，相关系数r分(fēn)别為(wèi)0．0367和0．3515。  　参考文(wén)献   　　1.许钟麟编著：福建省空气洁净技术应用(yòng)培训班讲义1997；  　　2.福建省地方标准：洁净室空气洁净度检测方法福建省技术监督局发布       通过对6家医院制剂室空气洁净度的检测，了解我市医院制剂室空气洁净度的状况，為(wèi)提出改善医院制剂环境及医院评级提供科(kē)學(xué)依据，促进医院制剂实施GMP管理(lǐ)，使医院制剂质量提高到新(xīn)的水平。高效空气过滤器生产厂家对莆田市6家二甲以上医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分(fēn)析，检测结果报告于下：  　　1　检测仪器　根据福建省技术监督局标准要求进行检查，培养基為(wèi)营养琼脂(中國(guó)药品生物(wù)制品检定所提供)。仪器為(wèi)：CLJ-BⅡ型尘埃粒子计数器(苏州市長(cháng)春電(diàn)子仪器厂采样流量為(wèi)2.83L／min)；FSC-1型浮游微生物(wù)采样器(吴县市净化技术研究所华达仪器设备厂)；PYH-DHSGE隔水式電(diàn)热恒温培养箱(上海医疗器械七厂)。  　　2　检测方法与结果　浮游粒子的采集：因各医院洁净室的面积大概在8～12m2，故统一选取5点，最小(xiǎo)采样量為(wèi)2.83L／min，采样时间為(wèi)1min。结果按福建省技术监督局DB35／257－1996处理(lǐ)。浮游菌的采集：150mm双碟的营养琼脂，每个車(chē)间共采3点，每点3碟，100级的采样时间為(wèi)10min，10000级的采样时间為(wèi)1min。沉降菌的收集：90mm双碟的营养琼脂开盖30min。100级的共设14点，10000级的每个車(chē)间设3点。浓配車(chē)间因有(yǒu)的医院未安装净化系统，故统一不检测。环境参数因受仪器条件限制，也没有(yǒu)检测，有(yǒu)待今后进一步补充。  　　浮游粒子数据按DB35／257－1996规定处理(lǐ)，浮游菌和沉降菌经35℃，48h培养后取平均菌落，结果(见表1)。  莆田市6家二甲医院制剂室洁净度检查结果  单位 检测地点 浮游粒子(粒／m3) 活微生物(wù)数 应符合洁净度级别 结　　果   ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌(个／m3） 沉降菌(个／皿)   A   灌装車(chē)间 280   0   2   1   100级 符合规定   稀配車(chē)间 5705 　 40 1 10000级 符合规定   内服車(chē)间 16205 　 60 2 10000级 符合规定   外用(yòng)車(chē)间 18200 　 80 3 10000级 符合规定   B   灌装車(chē)间 210 0 2 1 100级 符合规定   稀配車(chē)间 47285 　 40 1 10000级 不符合规定   内服車(chē)间 93030 　 60 6 10000级 不符合规定   外用(yòng)車(chē)间 95515 　 80 7 10000级 不符合规定   C 灌装車(chē)间 140 0 4 1 100级 符合规定   稀配車(chē)间 104300 　 40 1 10000级 不符合规定   内服車(chē)间 96565 　 40 2 10000级 不符合规定   外用(yòng)車(chē)间 220225 　 60 4 10000级 不符合规定   D 灌装車(chē)间 9415 22 28 2 100级 不符合规定   稀配車(chē)间 293930 　 580 6 10000级 不符合规定   内服車(chē)间 337120 　 1300 8 10000级 不符合规定   外用(yòng)車(chē)间 362950 　 1300 11 10000级 不符合规定   E 灌装車(chē)间 8365 31 38 20 100级 不符合规定   稀配車(chē)间 103705 　 960 38 10000级 不符合规定   内服車(chē)间 11702 　 420 49 10000级 不符合规定   外用(yòng)車(chē)间 12403 　 460 56 10000级 不符合规定   F 灌装車(chē)间 12145 43 106 25 100级 不符合规定   稀配車(chē)间 55636 　 560 46 10000级 不符合规定   内服車(chē)间 * 　 1580 53 10000级 不符合规定   外用(yòng)車(chē)间 * 　 1660 68 10000级 不符合规   注：*為(wèi)未安装净化系统，A～F分(fēn)别表示6家医院  　　　从表1中可(kě)以看出，6家医院中只有(yǒu)一家医院符合洁净度要求。其余5家都不符合规定。A医院净化系统效果较好，过滤器定期更换，定期清洗、淋洗車(chē)间墙壁，定期用(yòng)紫外灯消毒，并使之成為(wèi)制度化。B、C医院100级灌装區(qū)符合要求，主要是因為(wèi)层流罩的作用(yòng)，其它車(chē)间的净化效果都不理(lǐ)想，空气过滤器使用(yòng)过久，中效过滤器及高效过滤器也都有(yǒu)泄漏现象。D、E、F医院也是空气过滤器使用(yòng)过久，而且中效过滤器及高效过滤器有(yǒu)泄漏和長(cháng)霉现象。F医院的普配间没有(yǒu)安装净化设备，有(yǒu)的医院连紫外灯都没有(yǒu)安装。  　结论：      制剂洁净室的质量与洁净室设计、施工和运行维护管理(lǐ)密切相关，医院药學(xué)人员应认真做好日常监测和维护工作，以确保洁净室正常运行和制剂产品质量。   　莆田市6家制剂室的空气洁净度不容乐观，期待能(néng)迅速改进，筆(bǐ)者就此提出以下建议：  　　医院领导应高度重视制剂室安装净化系统的重要性，已安装好的单位应建立相应的维修、更换、清洗、消毒制度。  　　定期检查净化系统的工作情况，定期更换过滤器，紫外灯,医院制剂室高效过滤器空气洁净度检测结果分(fēn)析。  　　医院制剂室不要设在路旁，因為(wèi)大气尘是主要污染源。  　　防止生产中药品的混杂、混批、以免交叉污染。工艺布置应避免人、物(wù)交叉往返。  　　应有(yǒu)与生产和洁净度级别要求相适应的中间产品、待包装产品的储存间，室内只放有(yǒu)关物(wù)料，不作非操作區(qū)人物(wù)通道，不同洁净度房间要有(yǒu)气闸室，吹淋室或传递窗。  　　产房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜。不得对制剂生产带来污染，下水道开口位置应对厂房的洁净度级别影响最小(xiǎo)，并有(yǒu)避免污染的措施。