药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告

药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应以公司正式文(wén)件的形式上报（其格式应包括发文(wén)文(wén)号及签发人等）。整改方案应在检查结束后由公司主要领导牵头，成立整改小(xiǎo)组，对产生问题原因进行分(fēn)析的基础上形成。整改方案内容应包括：缺陷的描述、产生缺陷的根本原因分(fēn)析、（拟）采取的整改措施及完成时间。整改方案可(kě)以是文(wén)字描述，也可(kě)以采用(yòng)文(wén)字加附表的形式进行说明。整改方案针对需整改的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他(tā)部分(fēn)涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的情况中涉及的问题等。 

     药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告一般应包括正文(wén)和附件两部分(fēn)，正文(wén)部分(fēn)应包括缺陷项目描述，针对缺陷项目的具體(tǐ)整改落实情况等。附件部分(fēn)是对正文(wén)部分(fēn)进一步解释说明的证明性材料。 

    整改报告针对缺陷项目的整改必须在充分(fēn)分(fēn)析缺陷产生原因及可(kě)能(néng)导致的结果基础上进行彻底整改，避免仅对引发缺陷的表面现象就事论事，应找到缺陷发生的根本原因。附件主要是针对不同缺陷项目整改落实情况的证明性材料。证明性材料可(kě)以是學(xué)历证明、文(wén)件修订前后复印件、硬件系统变动前后图片对比等，例如： 

1、涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文(wén)件及相关人员的资质证明复印件； 
2、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划和培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等； 
3、涉及文(wén)件系统的，应提供新(xīn)起草(cǎo)或修订的文(wén)件文(wén)本，修订的文(wén)件应提供新(xīn)老文(wén)件的对照，并标注修订的内容。新(xīn)起草(cǎo)或修订的文(wén)件应有(yǒu)对相关人员进行培训的证明性材料。 

4、涉及厂房设施设备变更的，应在文(wén)字说明的同时，附变更后图纸或照片等证明性材料。短期内确实无法完成的，应提供正在办理(lǐ)的相关手续佐证（如需新(xīn)增设备应提供设备订購(gòu)合同或发票等证明材料）； 
5、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证明； 

6、涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他(tā)证明性材料； 
7、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果； 
8、涉及有(yǒu)关许可(kě)证明的，应提供相应的许可(kě)证明文(wén)件、批准证明文(wén)件、备案件等。 

     药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告主送吉林省食品药品认证和培训中心，抄送企业所在地市、州食品药品监督管理(lǐ)局。药品GMP缺陷项目整改方案和整改报告应内容完整、表达清楚，文(wén)字通顺、用(yòng)语准确，充分(fēn)如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。 

     关于报送药品GMP认证缺陷项目整改方案及整改报告的有(yǒu)关要求為(wèi)进一步提高药品生产企业实施药品GMP管理(lǐ)水平，指导企业采取有(yǒu)效措施对现场检查发现的缺陷进行改正，规范认证缺陷项目整改方案及整改报告的格式及内容，根据《药品GMP认证检查评定标准》（國(guó)食药监安[2007]648号）规定，特制定本“要求”。