从净化工程角度分(fēn)析制药車(chē)间和工业无尘車(chē)间的差异

医药产业是关系國(guó)计民(mín)生的产业，与广大人民(mín)群众的切身利益密切相关。2014年开始的未来5年内，國(guó)外的原研药专利将逐渐到期，累计药品将达到几百种，其中不乏帕瑞普布纳，替格瑞洛这样的重磅药品，加上中國(guó)老年人数量的逐年增加，在未来的15年-30 年，中國(guó)医药行业将进入一个快速发展期，各地的医药净化工程项目已如雨后春笋般遍地开花(huā)。

電(diàn)子行业在本文(wén)特指制造液晶屏、芯片、面板等行业，是中國(guó)制造2025高端制造的关键产业，随着國(guó)家的重点发展以及广大人民(mín)对電(diàn)子产品的极大需求，工业无尘車(chē)间也有(yǒu)着迅猛发展的势头，各地新(xīn)建厂房络绎不绝。

从净化工程角度出发，制药車(chē)间和工业无尘車(chē)间的建设净化工程有(yǒu)着太多(duō)的相似性：两者都是高科(kē)技高附加值的重点行业，都以无尘室為(wèi)生产核心區(qū)域，都需要高精度的暖通、纯水、特气等系统作為(wèi)生产支持，都设计要求较高投资较大等，这些相同之处使得净化工程公司积极拓展业務(wù)，但两者还有(yǒu)一定的差异，尤其是一些对产品质量有(yǒu)重大影响的差异，这使得工业无尘車(chē)间净化工程公司向制药車(chē)间拓展业務(wù)中(或反向)可(kě)能(néng)会多(duō)一些弯路，本文(wén)从净化工程角度分(fēn)析了制药車(chē)间和工业无尘車(chē)间的差异，通过了解这些差异以便更好的為(wèi)净化工程公司，為(wèi)社会服務(wù)。

1  风险和风险控制的差异

风险和风险控制的差异是两者差异的根源：

電(diàn)子产品出现残次品影响的是功能(néng)，手机坏了不能(néng)使用(yòng)、显示器多(duō)了个亮点从老百姓角度出发无外乎退换货，影响不大；

制药車(chē)间产品(也就是药品)出现残次品将直接影响到人的健康，往往是致病、致残、致死甚至致几代人残疾，影响巨大；

因此，两者对风险的理(lǐ)解和风险的控制有(yǒu)着较大的差异，这也导致了后面诸如水、電(diàn)、暖、控、文(wén)件、验证等系统的差异。

2 暖通 (空调 )系统的差异

暖通系统是两者最大的相同点，也是净化工程公司拓展业務(wù)最大的动力。

这里要先提到无尘室，无尘室是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有(yǒu)害空气、细菌等之污染物(wù)排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分(fēn)布、噪音振动及照明、静電(diàn)控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。

无尘室首先是从電(diàn)子行业提出并发展壮大的，電(diàn)子行业為(wèi)了有(yǒu)效地控制微量杂质，以保证微電(diàn)子，面板晶體(tǐ)元電(diàn)子電(diàn)路这些高科(kē)技产品的成品率和可(kě)靠性，是最早应用(yòng)无尘室的一批行业，之后无尘室在電(diàn)子、核工业、航空航天、制药、精密机械、化工、食品、化妆品等行业得到广济应用(yòng)。制药車(chē)间為(wèi)了对细菌和尘埃粒子进行控制，也是以无尘室為(wèi)生产的核心區(qū)域。制药車(chē)间和工业无尘車(chē)间在暖通系统上有(yǒu)很(hěn)多(duō)相同点，都需要设计一定面积的无尘室，都需要在人流物(wù)流动線(xiàn)中设置更衣區(qū)域或缓冲區(qū)域，都需要在温度、湿度、压力、压差、尘埃粒子等方面进行检测和控制等等。

但两者在暖通系统上也有(yǒu)一些不同，这些不同点主要有(yǒu)：

工业无尘車(chē)间的洁净等级要求要高于制药車(chē)间，目前微電(diàn)子行业已经进入10 n m甚至更低的范围，而细菌或细菌碎片要在几百nm以上，因此工业无尘車(chē)间一般的洁净等级以百级、千级、万级居多(duō)(所谓百级，是指≥0.5m尘埃粒子不多(duō)于100个／ft³)，要求高的工业无尘車(chē)间有(yǒu)十级和一级，一般制药車(chē)间以万级、十万级居多(duō)，要求高的制药車(chē)间有(yǒu)千级和局部百级，(局部百级是指房间是千级或万级，但房间内的某设备内部空间是百级，而非房间百级)，制药車(chē)间没有(yǒu)十级和一级的无尘室；

由于静電(diàn)对電(diàn)子产品有(yǒu)比较大的影响，因此工业无尘車(chē)间的湿度控制要求比较严格，而制药車(chē)间对湿度要求比较宽泛，尤其是原料药或者封装成品药对房间湿度控制往往是“名存实亡”，有(yǒu)加湿设备但日常不需要运作，设计中需要弱化以节约成本。

和工业无尘車(chē)间相比，制药車(chē)间的空调系统需要有(yǒu)消毒灭菌的设备，一般通过在AHU(组合式空调箱)中增加臭氧发生器、甲醛熏蒸设备、气态过氧化氢(VHP)发生器中的一种或多(duō)种来实现(GMP要求需要两种或两种以上的灭菌方式以排除细菌的抗药性影响)；

防静電(diàn)要求和灭菌要求的差异影响到库板的选型，工业无尘車(chē)间的库板需要选择防静電(diàn)的库板，制药車(chē)间没有(yǒu)此方面的要求，另外由于V H P的腐蚀性，制药車(chē)间的库板要选择质量过硬的彩钢板，杂牌子的彩钢板因為(wèi)被腐蚀会产生不可(kě)逆的影响！

制药車(chē)间的排气系统也是设计中的重点，从生物(wù)安全性考虑，一些关键房间的排气要增加高效过滤网，防止细菌或病毒被排放到大气中，造成科(kē)幻片中的灾难后果；工业无尘車(chē)间因為(wèi)可(kě)能(néng)使用(yòng)砷、镓、氟等有(yǒu)毒有(yǒu)害气體(tǐ)，其排气往往需要经过洗涤塔处理(lǐ)，而且工业无尘車(chē)间排气量要比制药車(chē)间大的多(duō)，新(xīn)风补充量也要大得多(duō)。

3  厂房结构的差异

工业无尘車(chē)间是人员密集型产业，加上产量大，产品价值密度相对比较低(产品价值密度是指单位體(tǐ)积的产品价值，医药产品一般是按克或者毫克计量，产品价值密度要比工业无尘車(chē)间大几个数量级)，往往工业无尘車(chē)间都设计的比较大，经常能(néng)见到几万甚至几十万m²的无尘室，制药車(chē)间一般為(wèi)几千m²的无尘室，上万m²无尘室的制药車(chē)间凤毛麟角；

结构方面，很(hěn)多(duō)工业无尘車(chē)间采用(yòng)“三明治”结构，三明治结构是指上层為(wèi)送风层，中层是生产厂房，下层是回风夹道，这种结构适合大空间厂房，制药車(chē)间一般采用(yòng)常规无尘室设计，使用(yòng)送风管路和回风管路，没有(yǒu)“三明治”结构中的送回风层；

“三明治”结构的中层地面多(duō)使用(yòng)高架地板的设计，可(kě)以更好的控制气流方向，另外上下夹层设置DDC (干盘管)，多(duō)使用(yòng)FFU+MAU(风机过滤机单元+新(xīn)风机组)等都是工业无尘車(chē)间的特色，制药車(chē)间一般只是常规的AHU设计即可(kě)。

和高大的工业无尘車(chē)间房不同，制药車(chē)间更侧重控菌和无菌的设计，往往房间比较小(xiǎo)以方便控制气流流向，更衣程序复杂，进出采用(yòng)更衣室的设计，而非风淋室设计，另外制药車(chē)间一般不采用(yòng)闭门器，在库板连接处采用(yòng)R角的结构，采用(yòng)“中字吊梁”而非工业无尘車(chē)间采用(yòng)的“酒杯梁”的等，这些差异都源于制药車(chē)间的无尘室的控菌、灭菌的要求。

4 水系统的差异

工业无尘車(chē)间用(yòng)到的水一般叫做RO水和超纯水，类似水质在制药車(chē)间叫做纯水和注射水；

工业无尘車(chē)间的RO水和制药車(chē)间的纯水都是用(yòng)反渗透原理(lǐ)制备，设备相似，水质相似，都属于过渡水，制药車(chē)间因為(wèi)需要热消毒，在RO膜之后要使用(yòng)不锈钢材质，要求严格的制药車(chē)间一般从原水就开始使用(yòng)不锈钢材质；

单从水质上来讲，工业无尘車(chē)间的超纯水要强于制药車(chē)间的注射用(yòng)水，工业无尘車(chē)间的超纯水一般為(wèi)18M超纯水(18M= 0.05m/c m)，制药車(chē)间法规要求的注射水是<0.20m/cm即可(kě)；

工业无尘車(chē)间的超纯水采用(yòng)混床方法制备，采用(yòng)1供2回同程回路供水，不需要考虑死角和消毒灭菌；制药車(chē)间的注射用(yòng)水采用(yòng)蒸馏法制备，采用(yòng)一供一回的大回路循环，用(yòng)水点有(yǒu)防死角的设计和设备选型，往往和纯蒸汽发生器配合使用(yòng)，需要有(yǒu)纯蒸汽灭菌；

在消防水系统方面，工业无尘車(chē)间的喷淋头在无尘室里面和送回风夹层里面，在制药車(chē)间的消防方面有(yǒu)一个矛盾的地方，从消防法规要求，喷淋头、排烟口需要设置在无尘室内部，但从GMP的要求，有(yǒu)洁净等级的无尘室内不可(kě)以设置喷淋头、排烟口，因為(wèi)喷淋头有(yǒu)死角，而且无法耐受消毒药剂(臭氧、甲醛或V H P)的腐蚀，國(guó)内常规的做法是无尘室内不设置消防喷淋和排烟(但需要设置消火栓)，在上夹层中设置消防喷淋和排烟；

由于工业无尘車(chē)间规模大，需要有(yǒu)很(hěn)多(duō)节能(néng)方面的设计，如设置7℃-12℃和14℃-20℃两组冷却水回路，制药車(chē)间规模比较小(xiǎo)一般只采用(yòng)一组即可(kě)；工业无尘車(chē)间的纯水机组一般设置板式换热器提高水温以提高纯水制水率，制药車(chē)间纯水机组虽然也有(yǒu)换热器，但目的是热消，而非提高纯水制水率。

5  文(wén)件系统的差异

工业无尘車(chē)间的文(wén)件和大多(duō)数工厂相似，只需要达到业主需求即可(kě)，一般只需要现场验收资料，相比制药車(chē)间项目，因為(wèi)对药品安全质量的严格要求，制药車(chē)间需要有(yǒu)完整的文(wén)件验证體(tǐ)系，主要包括U R S(用(yòng)户需求描述)、V M P(验证计划)、R A(风险分(fēn)析)、FDS(功能(néng)规范描述)、DQ(设计确认)、IQ(安装确认)、OQ(操作确认)、PQ(运行确认)等文(wén)件，当然也包括FAT(工厂验收)、SAT(现场验收)这些通用(yòng)验收文(wén)件，以上文(wén)件一般称為(wèi)GM P验证文(wén)件或者说4Q验证文(wén)件，在净化工程建设中，制药車(chē)间G M P验证文(wén)件的编写要耗费相当的人力、物(wù)力、财力。

工业无尘車(chē)间一般不需要单独设置资料室，但制药車(chē)间需要设置专门的文(wén)件档案室以存放资料文(wén)件，而且要配备非水消防系统。

6  造价和回款的差异

工业无尘車(chē)间面积大，洁净等级高，净化工程方面造价(非专业设备造价) 往往达到几亿元甚至十几亿元，相比，制药車(chē)间由于面积小(xiǎo)，洁净等级低，一般几千万元的造价就算比较大的项目，从单位面积造价来看，工业无尘車(chē)间一般要比制药車(chē)间高很(hěn)多(duō)。

電(diàn)子产品更新(xīn)换代比较快，业主从计划开始就会对工期十分(fēn)敏感，恨不得立刻建厂、立刻生产、立刻销售，净化工程回款比较迅速，相比之下制药車(chē)间逊色很(hěn)多(duō)，业主从计划开始需要经历药品研发，临床测试，申请药证等工作，其中临床和申领药证耗时往往需要若干年，期间进行建设净化工程规划往往是不紧不慢，净化工程款往往是能(néng)拖就拖，这个差异也是净化工程建设中不容小(xiǎo)觑的一个因素！

7     结论

制制药車(chē)间和工业无尘車(chē)间虽然在建设净化工程方面有(yǒu)很(hěn)多(duō)共性，但两者还存在一些差异：

1.    风险和风险控制的差异；

     2.    暖通(空调)系统中的：洁净等级的差异、静電(diàn)要求差异、灭菌设计差异、库板质量要求差异、排气系统差异等；

  3. 厂房结构方面的：规模和密度的差异、结构差异、DDC/ FF U/ M AU/A H U设备使用(yòng)的差异、更衣设计差异、闭门器差异、R角设计差异、吊梁设计差异等；

     4.    水系统中的：纯水超纯水系统差异、消防设计差异、节能(néng)设计差异等；

5.    文(wén)件系统的差异和资料室设计的差异等；

6.    造价和回款的差异等。

理(lǐ)解并在设计中體(tǐ)现这些差异会使得净化工程公司在业務(wù)拓展和净化工程建设中绕开很(hěn)多(duō)弯路，减少不必要的浪费和损失，也可(kě)以更好的為(wèi)服務(wù)社会，為(wèi)公司创造价值。