对药包材净化和防污染措施的其他(tā)规定

 我國(guó)CMP(2010)在附录中对药包材净化和防污染措施还有(yǒu)其他(tā)规定，下面列出以供参考。

 附录l第四十九条……直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗……用(yòng)水应当符合注射用(yòng)水的质量标准。

 第五十五条最终清洗后包装材料、容器和设备的处理(lǐ)应避免被再次污染。

 第五十六条应当尽可(kě)能(néng)缩短包装材料、容器和设备的清洗、干燥和灭菌的间隔时间以及灭菌至使用(yòng)的间隔时间。应当建立规定贮存条件下的时限控制标准。

 第五十九条无菌生产所用(yòng)的包装材料、容器、设备和任何其他(tā)物(wù)品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进A无菌生产區(qū)，或以其他(tā)方式进入无菌生产區(qū)，但应避免引人污染。

 第七十七条无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，……熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验。其他(tā)包装容器的密封性应当根据适当的规程进行抽样检查。

 第七十八条在抽真空状态下密封的产品包装容器，应当在预先确定的适当时间后，检查其真空度。

   附录2笫三十四条（一）……容器不得因与产品发生反应、释放物(wù)质或吸附作用(yòng)而影响……产品……质量。

   （三）应当按照操作规程对可(kě)以重复使用(yòng)的容器进行清洁，并去除或涂毁容器上原有(yǒu)的标签。