济南顺奇净化工程有(yǒu)限公司
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无菌制剂的核心要求是没有(yǒu)活體(tǐ)微生物(wù),没有(yǒu)热源。因此无菌制剂对环境和操作的无菌要求特别严格,而在新(xīn)GMP中,这一点得到更突出的反映。
在这里先列举一些无菌制剂的无菌要求,
1无菌药品生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准(附录1第7条)。
2生产过程中和操作完成后,都应进行微生物(wù)监控(附录1第11条)。
3建议高风险操作在隔离器中完成(附录1第十四条)。
4A/B级區(qū)不设水池和地漏(附录l第二十九条),
5关键操作间和对压差十分(fēn)重要的房间,其门口应设压差表(附录1第三十四条)(气流方向发生变化应作偏差论处)。
6气流方式应能(néng)证明(附录1第三十三条)。
7人员进入必须穿戴无菌衣、鞋、手套和无菌口罩(附录1第二十四条)。
8操作结束、人员撤出现场后的自净时间不应超过20 min(附录1第十条)。
9A/B级區(qū)应使用(yòng)无菌的消毒剂和清洁剂(附录l第四十四条)(如消毒酒精必须除菌过滤)。
10生产用(yòng)气體(tǐ)均应经除菌过滤(附录1第四十二条)。
11药品、消毒剂和清洁剂的配制及器具的最终清洗用(yòng)水应符合注射用(yòng)水标准【附录1第四十八条)。
12可(kě)最终灭菌药品用(yòng)的除菌过滤宜串联两级过滤器(附录l第七十五条)。
13每年需通过培养基灌装方式进行再验证(附录1第四十七条),
14胶塞和铝盖应灭菌。
15小(xiǎo)車(chē)必须消毒。
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