GMP車(chē)间中提及的30万级洁净區(qū)的检测项目

GMP車(chē)间中提及的30万级洁净區(qū)的检测项目
检测项目：洁净间的尘埃粒子数、沉降菌、压差、换气次数、温度、相对湿度。
检测标准：1 國(guó)家现行标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2001。
2 现行國(guó)家标准《医药工业洁净室（區(qū)）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010 。
3 现行國(guó)家标准《医药工业洁净室（區(qū)）沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010。
4 现行國(guó)家标准《 无菌医疗器具生产管理(lǐ)规范 》yy0033-2000
根据实际情况，洁净级别和监测项目如下：
1. 30万级：固體(tǐ)制剂車(chē)间。
2. 10万级：口服液車(chē)间、生测室、洁净采样車(chē)。
3. 100级：洁净工作台。
4. 监测项目
    项目      10级     百级    千级   万级    10万级    30万级
     温度             ― 18-26℃ 18-26℃
     相对湿度       ― 45-65% 45-65%
     照度              ≥300lx ≥300lx ≥300lx
     沉降菌          （个/Φ90mm•0.5h）          ≤1 ≤10 ≤15
     静压差          洁净區(qū)与非洁净區(qū)之间 ― >10Pa >10Pa
     洁净级别不同房间之间 ― >5Pa >5Pa
     尘埃粒子数     （个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                  ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000