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什么是无菌检测

无菌检测也称為(wèi)生物(wù)测定，广义上讲就是微生物(wù)检测。其内容包括了微生物(wù)限度检测、无菌检测、、阳性对照及细胞内毒素检测、阴性对照。
1、微生物(wù)限度检测的目的是检查微生物(wù)的存在量是否符合允许存在的总量范围内。如对产品或无菌服、器具等灭菌前的初始污染菌、洁净區(qū)环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等的存在量限度。设置条件為(wèi)十万级下的百级层流。可(kě)回风。工作台為(wèi)垂直流或水平流洁净工作台。
2、无菌检测主要是对医疗器械的，其目的是检查是否存有(yǒu)活菌或者说所存在的活菌量在百万分(fēn)之一以下，而不是像无菌检测有(yǒu)无菌體(tǐ)存在。检品為(wèi)所生产的无菌器械产品、无菌工作服或无菌器具及注射用(yòng)水等。检验室的设置条件為(wèi)万级下百级层流，可(kě)回风，工作台為(wèi)洁净工作台，可(kě)选用(yòng)垂直流或水平流型。其对照品為(wèi)空白品。
3、阳性对照其定义為(wèi)采用(yòng)阳性药物(wù)对照，对照品采用(yòng)阳性药物(wù)（指与试验用(yòng)药治疗作用(yòng)一致的药物(wù)）。适用(yòng)范围是具有(yǒu)治疗效果或有(yǒu)抑菌、抗菌作用(yòng)的药物(wù)或者是医疗器械，如纳米抗菌产品、银离子抗菌产品及含有(yǒu)抗體(tǐ)抗原或毒菌的體(tǐ)外诊断试剂。原来在做无菌检测时需要用(yòng)的金黄色葡萄球菌等致病菌是和无菌检测在同一室内完成，在2005版的药典中要求设置阳生对照的目的是為(wèi)了强调阳性对照作為(wèi)一种干预方式或验证其可(kě)靠性效果，要求分(fēn)开独立设置。这时的设置条件是万级下百级层流，只采用(yòng)垂直流洁净工作台。可(kě)回风而不需要全排。对于一般的无菌医疗器械产品而言，这种阳性对照室应是可(kě)设也可(kě)不设。如果无菌检测是在垂直流净化台下做，可(kě)以不设阳性室。但如果强调无菌检测的可(kě)靠程度时，可(kě)把做金黄色葡萄球菌等致病菌的对照置于另设的洁净工作台中去做。这时的无菌室要适当宽敞一些。
真实意义上的阳性对照是指采用(yòng)强致病菌、高感染菌、毒菌作為(wèi)对照品，检验**的抗菌、抑菌效能(néng)。设置条件是万级下百级层流，要采用(yòng)生物(wù)安全柜，不可(kě)用(yòng)任何形式的洁净工作台。空气是全排不可(kě)回风。
4、细胞内毒素检测从严格意义上讲应不属于无菌检测的范畴，其设置条件為(wèi)一般性检测，不需要净化条件。也不需要洁净工作台。
5、阴性对照的定义是：阴性对照指安慰剂对照，对照品采用(yòng)安慰剂。阴性对照和阴性对照品的區(qū)别是阴性对照是指可(kě)采用(yòng)安慰剂对照，也可(kě)采用(yòng)空白对照（即不治疗）。阴性对照的目的是验证试验是否存在污染。
一般讲，阴性对照和阳性对照试验适用(yòng)于临床功效的验证，如药物(wù)的疗效、疾病的筛查、體(tǐ)内诊断试剂或體(tǐ)外诊断试剂的检测效能(néng)、抗菌医疗器械产品的抑菌、杀菌效能(néng)等。而一般的标称為(wèi)一次性使用(yòng)的无菌医疗器械产品不需要做阴性对照和阳性对照试验。